Долгосрочное последующее исследование сердечной безопасности у пациентов с раком молочной железы HER2 (+), которые завершили SB3-G31-BC
31 января 2024 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Долгосрочное последующее исследование сердечной безопасности у пациентов с HER2-позитивным ранним или местнораспространенным раком молочной железы, которые завершили SB3-G31-BC
Долгосрочное последующее исследование сердечной безопасности у пациентов с HER2-положительным ранним или местнораспространенным раком молочной железы, которые завершили SB3-G31-BC
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
538
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Complex Oncological Center - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 027
- Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Польша, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Olsztyn, Польша, 10 228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Opole, Польша, 45-060
- Samodzielny Publiczny ZOZ Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu im. T. Koszarowskiego
-
Poznań, Польша, 61 866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii, im Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Польша, 02 781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Польша, 03-984
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Federal State Budgetary Institution "Federal Medical Research Center n.a. P.A Gertsen" of Ministry of healthcare of RF/3
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Saint-Petersburg SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191014
- SBHI "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FSI "Scientific and Research Institution of Oncology n.a. N.N.Petrov" of Ministry of Healthcare and SD of RF
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg Scientific and Practical Center of Specialized Methods of Medical Help (oncological)
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- SHBI of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Оmsk, Российская Федерация, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Krasnogorsk District
-
Istra, Krasnogorsk District, Российская Федерация, 143423
- SBHI of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Department
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Bucuresti, Румыния, 013811
- SC Centrul Medical Unirea SRL-Policlinica Baneasa, Specialitatea Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Румыния, 11171
- Spitalul Clinic Filantropia, Compartimentul Oncologie Ginecologica
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Ploiesti, Румыния, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti, Sectia Oncologie Medicala
-
Timisoara, Румыния, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
Timisoara, Румыния, 300595
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Communal Institution Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital No.4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Украина, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Украина, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Украина, 40005
- Regional Communal Institution Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital City Oncological Center
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Zaporizhzhia, Украина, 69040
- Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montbéliard, Франция, 25209
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 14000
- ONKOCENTRUM Medicon Services s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с HER2-положительным ранним или местнораспространенным раком молочной железы, получавшие SB3 или Герцептин в соответствии с клиническим исследованием SB3-G31-BC.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получавшие исследуемое лечение SB3-G31-BC.
- Субъекты, которые дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие следовать требованиям исследования, не имеют права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Герцептин (трастузумаб)
Внутривенное введение
|
Внутривенное введение
Другие имена:
|
|
SB3 (предлагаемый биоаналог трастузумаба)
Внутривенное введение
|
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с бессимптомным значительным снижением ФВЛЖ
Временное ограничение: примерно 56 месяцев (средняя продолжительность наблюдения)
|
Бессимптомное значительное снижение ФВЛЖ определяется как снижение ФВЛЖ на ≥ 10% пунктов от исходного уровня и в результате ФВЛЖ < 50%.
|
примерно 56 месяцев (средняя продолжительность наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB3-G31-BC-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .