脊椎手術における 3D モデリングの価値
2024年7月9日 更新者：Lawrence Lenke、Columbia University
脊柱側弯症を矯正する手術が予定されている成人（18歳以上）および子供（10〜17歳）がこの研究に含まれ、参加期間は6か月間です。
参加者の各年齢層は 2 つのコホートに無作為に割り付けられます。1 つのコホートは標準治療を受け、もう 1 つのコホートは脊椎の 3 次元視覚化の構築に使用される標準的な X 線画像も受けます。
研究の過程で収集された健康情報に加えて、手術の前後に実施されるアンケートは、3次元モデルが手術の計画、パフォーマンス、および結果に影響を与えるかどうかを示します。
この研究の参加者は、標準治療以外のことは何も求められません。
この研究における唯一の操作変数は、標準治療中に収集された情報から作成された 3 次元モデルの構築であり、参加者に代わってそれ以上のアクションを必要としません。
この研究の結果は、3 次元の視覚化が脊椎外科医にとって価値があり、患者の転帰にプラスの影響を与える可能性があることを示している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バイプラナー低線量 EOS システムとそれに関連付けられたスパイン EOS ワークステーション (EOS®、EOS Imaging、パリ、フランス) により、3D 脊椎再構成が可能になります。
EOS システムには、MRI や CT スキャンよりもいくつかの利点があります。
体重を支える位置は、機能的な位置での評価を可能にし、放射線被曝は CT スキャンの 800 ～ 1000 分の 1 であり、小児患者でも完全な脊椎の取得が可能です。
選択された解剖学的ランドマークを利用して、脊椎の 3D モデルを再構築し、全体的な評価とローカライズされた分析を可能にします。この研究の目的は、患者、大人、子供に対する 3D ステレオグラフィック再構成 (spineEOS 3D から) の臨床的関連性を評価することです。脊椎手術を受ける。
この研究では、標準的なケアの外科的処置の 3 つの異なるステップ (術前、周術期、および術後) で 3D パラメータの値を観察します。
この前向き研究の目的は、3D 再構成が計画、手術、術後の分析と結果をどのように強化できるかを観察することです。
このパイロット研究は、どの 3D パラメータが成人および小児の脊椎手術をどのように改善できるかを理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10034
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
大人 --
包含基準:
- -すべての患者は、手術または最初の診察時に18歳以上でなければなりません
- 脊椎の一次手術（固定または器具使用）を受けている
除外基準:
- -変性または特発性（すなわち、麻痺/神経筋、先天性）以外の脊柱側弯症の診断
- 改訂中（融合または計装）
EOS 除外基準:
- 過剰椎骨（胸椎または腰椎が1つ多いまたは1つ少ない）の患者
- spinEOS ソフトウェアで 3D モデリングを実行するには、画像の品質が不十分です
子供 -
包含基準:
- すべての患者は手術時に18歳未満でなければなりません
- 脊椎の一次手術（固定または器具使用）を受けている
除外基準:
- -変性または特発性以外の脊柱側弯症の診断（すなわち、麻痺/神経筋、先天性
- 改訂中（融合または計装）
EOS 除外基準:
- 過剰椎骨（胸椎または腰椎が1つ多いまたは1つ少ない）の患者
- spinEOS ソフトウェアで 3D モデリングを実行するには、画像の品質が不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人の EOS + 脊椎EOS ソフトウェア
参加者は、標準治療 (EOS) - 3D モデリングによる 2D 計画を受け取ります。
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立位での頭から足までの全身検査では、脊椎ワークフローと、spineEOS ソフトウェアのグローバル姿勢評価ワークフローを使用して、脊椎、骨盤、および下肢の 3D 再構成が実行されます。
他の名前：
システムは、立位で頭から足までの全身検査を実行します。
2Dパラメーターは、標準治療ごとに取得されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：成人のEOS
参加者は、現在の実践で実行される標準治療 (EOS) - 2D 計画を受け取ります。
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システムは、立位で頭から足までの全身検査を実行します。
2Dパラメーターは、標準治療ごとに取得されます。
他の名前：
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実験的：子供のEOS +スパインEOSソフトウェア
参加者は、標準治療 (EOS) - 3D モデリングによる 2D 計画を受け取ります。
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立位での頭から足までの全身検査では、脊椎ワークフローと、spineEOS ソフトウェアのグローバル姿勢評価ワークフローを使用して、脊椎、骨盤、および下肢の 3D 再構成が実行されます。
他の名前：
システムは、立位で頭から足までの全身検査を実行します。
2Dパラメーターは、標準治療ごとに取得されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：子供のEOS
参加者は、現在の実践で実行される標準治療 (EOS) - 2D 計画を受け取ります。
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システムは、立位で頭から足までの全身検査を実行します。
2Dパラメーターは、標準治療ごとに取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dイメージングが手術計画に役立つことを示すアンケート
時間枠：術後1週間
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外科医は、患者のケアにもたらされる 3D モデリングの価値についての認識に関する 1 つの質問からなる外科用アンケートに回答します。
「3D 画像は手術の計画に役立ちましたか?」
はい = 役に立ちました。
いいえ = 役に立ちませんでした。
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア
時間枠：術後3～4ヶ月
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標準化された脊柱側弯症研究協会-22r アンケートは、患者の身体機能、痛み、自己イメージ、精神的健康、治療に対する満足度を評価する 22 の質問で構成されています。
最小スコアは 22、最高スコアは 110 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月19日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (推定)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。