Значение 3D-моделирования в хирургии позвоночника
9 июля 2024 г. обновлено: Lawrence Lenke, Columbia University
Взрослые (18 лет и старше) и дети (10-17 лет), которым запланирована операция по исправлению сколиоза, будут включены в это исследование, участие в котором продлится 6 месяцев.
Каждая возрастная группа участников будет рандомизирована на две когорты: одна когорта получит стандартный уход, а другая будет также иметь свои стандартные рентгенографические изображения, используемые при построении трехмерной визуализации позвоночника.
Анкеты, вводимые до и после операции, в дополнение к информации о состоянии здоровья, собранной в ходе исследования, покажут, влияет ли трехмерная модель на планирование, выполнение и результаты операции.
Участников этого исследования не попросят сделать что-либо, выходящее за рамки стандартного лечения.
Единственной изменяемой переменной в этом исследовании является построение трехмерной модели, которая создается на основе информации, собранной во время стандартного лечения, и не требует дополнительных действий со стороны участника.
Результаты этого исследования могут показать, что трехмерная визуализация может быть полезна для спинальных хирургов и положительно влиять на результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бипланарная низкодозовая система EOS и связанная с ней рабочая станция spinEOS (EOS®, EOS Imaging, Париж, Франция) позволяют выполнять трехмерные реконструкции позвоночника.
Система EOS имеет некоторые преимущества перед МРТ или КТ.
Положение с весовой нагрузкой позволяет проводить оценку в функциональном положении, а лучевая нагрузка в 800-1000 раз меньше, чем при КТ, что позволяет получить полное изображение позвоночника даже у детей.
Выбранные анатомические ориентиры используются для реконструкции 3D-модели позвоночника, что позволяет проводить глобальную оценку, а также локальный анализ. пройти операцию на позвоночнике.
В этом исследовании будет наблюдаться значение 3D-параметров на трех различных этапах стандартной хирургической процедуры: до операции, периоперационно и после операции.
Целью этого проспективного исследования является изучение того, как 3D-реконструкции могут улучшить планирование, операцию и послеоперационный анализ и результаты.
Это пилотное исследование может помочь понять, какие и как трехмерные параметры могут улучшить хирургию позвоночника у взрослых и детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Взрослые люди --
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть старше 18 лет на момент операции или первичной консультации.
- Имея первичную операцию на позвоночнике (слияние или инструменты)
Критерий исключения:
- Диагностика сколиоза, отличного от дегенеративного или идиопатического (например, паралитического/нервно-мышечного, врожденного)
- Подвергается ревизии (слияние или инструментарий)
Критерии исключения EOS:
- Пациенты со сверхштатными позвонками (на один лишний или на один меньше грудных или поясничных позвонков)
- Недостаточное качество изображений для выполнения 3D-моделирования с помощью программы spinEOS.
Дети --
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть моложе 18 лет на момент операции.
- Имея первичную операцию на позвоночнике (слияние или инструменты)
Критерий исключения:
- Диагностика сколиоза, отличного от дегенеративного или идиопатического (т.е. паралитического/нервно-мышечного, врожденного
- Подвергается ревизии (слияние или инструментарий)
Критерии исключения EOS:
- Пациенты со сверхштатными позвонками (на один лишний или на один меньше грудных или поясничных позвонков)
- Недостаточное качество изображений для выполнения 3D-моделирования с помощью программы spinEOS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение EOS + spinEOS для взрослых
Участники получат стандартный уход (EOS) — 2D-планирование с 3D-моделированием.
|
Во время полномасштабного обследования с головы до ног в положении стоя будут выполняться 3D-реконструкции позвоночника, таза и нижних конечностей с использованием рабочего процесса позвоночника и рабочего процесса глобальной оценки осанки в программном обеспечении spinEOS.
Другие имена:
Система выполняет полное обследование с головы до ног в положении стоя.
2D-параметры будут получены в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭОС у взрослых
Участники получат стандартный уход (EOS) - 2D-планирование, выполненное в соответствии с текущей практикой.
|
Система выполняет полное обследование с головы до ног в положении стоя.
2D-параметры будут получены в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение EOS+spineEOS у детей
Участники получат стандартный уход (EOS) — 2D-планирование с 3D-моделированием.
|
Во время полномасштабного обследования с головы до ног в положении стоя будут выполняться 3D-реконструкции позвоночника, таза и нижних конечностей с использованием рабочего процесса позвоночника и рабочего процесса глобальной оценки осанки в программном обеспечении spinEOS.
Другие имена:
Система выполняет полное обследование с головы до ног в положении стоя.
2D-параметры будут получены в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭОС у детей
Участники получат стандартный уход (EOS) - 2D-планирование, выполненное в соответствии с текущей практикой.
|
Система выполняет полное обследование с головы до ног в положении стоя.
2D-параметры будут получены в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета, показывающая, как 3D-изображения помогли при планировании операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Хирург заполнит хирургический опросник из одного вопроса, касающийся его восприятия ценности 3D-моделирования для ухода за его пациентом.
«Помогло ли 3D-изображение спланировать операцию?»
Да = это помогло.
Нет = не помогло.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3-4 месяца после операции
|
Стандартизированный опросник Общества исследования сколиоза-22r состоит из 22 вопросов, которые оценивают физическое функционирование пациента, боль, самооценку, психическое здоровье и удовлетворенность лечением.
Минимальный балл — 22, максимальный — 110.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
3-4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ6551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .