Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota 3D modelování v chirurgii páteře

22. března 2019 aktualizováno: Lawrence Lenke, Columbia University
Do této studie budou zahrnuti dospělí (18 let a více) a děti (10-17 let), u kterých je plánována operace korekce skoliózy, přičemž účast bude trvat 6 měsíců. Každá věková skupina účastníků bude náhodně rozdělena do dvou kohort: jedné kohortě bude poskytnuta standardní péče, zatímco druhé bude mít také své standardní rentgenové snímky použité při konstrukci trojrozměrné vizualizace páteře. Dotazníky podávané před a po operaci, navíc ke zdravotním informacím shromážděným v průběhu studie, naznačí, zda má trojrozměrný model vliv na plánování, výkon a výsledky operace. Účastníci této studie nebudou požádáni, aby dělali něco mimo standardní péči. Jedinou manipulovanou proměnnou v této studii je konstrukce trojrozměrného modelu, který je vytvořen z informací shromážděných během standardní péče a nevyžaduje žádnou další akci jménem účastníka. Výsledky této studie mohou ukázat, že trojrozměrné vizualizace mohou být cenné pro páteřní chirurgy a pozitivně ovlivnit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biplanární systém EOS s nízkou dávkou a jeho přidružená pracovní stanice spineEOS (EOS®, EOS Imaging, Paříž, Francie) umožňuje 3D rekonstrukce páteře. Systém EOS představuje některé výhody oproti MRI nebo CT skenům. Nosná poloha umožňuje hodnocení ve funkční poloze a radiační zátěž je 800-1000krát menší než u CT vyšetření, což umožňuje úplné získání páteře i u dětských pacientů. Vybrané anatomické orientační body jsou využity k rekonstrukci 3D modelu páteře umožňující globální hodnocení i lokalizovanou analýzu. Cílem studie je posoudit klinickou relevanci 3D stereografických rekonstrukcí (z spineEOS 3D) u pacientů, dospělých a dětí, kteří podstoupit operaci páteře. Tato studie bude sledovat hodnotu 3D parametrů ve třech různých krocích standardního chirurgického postupu: předoperačně, peroperačně a pooperačně. Cílem této prospektivní studie je sledovat, jak by 3D rekonstrukce mohly zlepšit plánování, operaci a pooperační analýzu a výsledky. Tato pilotní studie by mohla pomoci pochopit, které a jak 3D parametry by mohly zlepšit chirurgii páteře u dospělých a dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • G Lenke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dospělí --

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být v době operace nebo úvodní konzultace starší 18 let
  • Po primární operaci páteře (fúze nebo instrumentace)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza skoliózy jiné než degenerativní nebo idiopatické (tj. paralytická/neuromuskulární, vrozená)
  • Probíhá revize (fúze nebo přístrojové vybavení)

Kritéria vyloučení EOS:

  • Pacienti s nadpočetnými obratli (o jeden hrudní nebo bederní obratl navíc nebo o jeden méně)
  • Nedostatečná kvalita snímků pro provedení 3D modelování pomocí softwaru spineEOS

děti --

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být v době operace mladší 18 let
  • Po primární operaci páteře (fúze nebo instrumentace)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza skoliózy jiné než degenerativní nebo idiopatické (tj. paralytická/neuromuskulární, vrozená
  • Probíhá revize (fúze nebo přístrojové vybavení)

Kritéria vyloučení EOS:

  • Pacienti s nadpočetnými obratli (o jeden hrudní nebo bederní obratl navíc nebo o jeden méně)
  • Nedostatečná kvalita snímků pro provedení 3D modelování pomocí softwaru spineEOS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Software EOS + spineEOS u dospělých
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování s 3D modelováním.
Přístroj: software spineEOS
Během celovečerního vyšetření od hlavy k chodidlům ve stoje budou provedeny 3D rekonstrukce páteře, pánve a dolních končetin pomocí spine workflow a workflow globálního posturálního hodnocení na softwaru spineEOS.
Ostatní jména:
  • 3D rekonstrukce páteře
  • 3D modelování
  • pracovní stanice spineEOS
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování
Aktivní komparátor: EOS u dospělých
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování prováděné současnou praxí.
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování
Experimentální: Software EOS + spineEOS u dětí
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování s 3D modelováním.
Přístroj: software spineEOS
Během celovečerního vyšetření od hlavy k chodidlům ve stoje budou provedeny 3D rekonstrukce páteře, pánve a dolních končetin pomocí spine workflow a workflow globálního posturálního hodnocení na softwaru spineEOS.
Ostatní jména:
  • 3D rekonstrukce páteře
  • 3D modelování
  • pracovní stanice spineEOS
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování
Aktivní komparátor: EOS u dětí
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování prováděné současnou praxí.
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chirurgického dotazníku
Časové okno: 1 týden po operaci
Chirurg vyplní chirurgický dotazník týkající se jeho vnímání hodnoty 3D modelování, které přináší do péče jeho pacienta.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: Před operací, 3-4 měsíce po operaci
Standardizovaný dotazník používaný na klinice.
Před operací, 3-4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

EOS imaging Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ6551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na software spineEOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit