척추 수술에서 3D 모델링의 가치
2024년 7월 9일 업데이트: Lawrence Lenke, Columbia University
척추 측만증을 교정하기 위한 수술이 예정된 성인(18세 이상)과 어린이(10-17세)가 이 연구에 포함되며 참여 기간은 6개월입니다.
참가자의 각 연령 그룹은 무작위로 2개의 코호트에 배정됩니다. 한 코호트는 표준 치료를 받고 다른 코호트는 척추의 3차원 시각화 구성에 표준 방사선 이미지를 사용합니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 수집된 건강 정보 외에도 수술 전후에 시행되는 설문지는 3차원 모델이 수술의 계획, 성능 및 결과에 영향을 미치는지 여부를 나타냅니다.
이 연구의 참가자는 치료 표준을 벗어나는 어떤 것도 요청받지 않습니다.
이 연구에서 유일하게 조작된 변수는 표준 치료 중에 수집된 정보로 만들어진 3차원 모델의 구성이며 참가자를 대신하여 추가 조치가 필요하지 않습니다.
이 연구의 결과는 3차원 시각화가 척추 외과 의사에게 가치가 있을 수 있고 환자 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Biplanar 저선량 EOS 시스템 및 관련 spineEOS 워크스테이션(EOS®, EOS Imaging, 프랑스 파리 소재)을 사용하면 3D 척추 재건이 가능합니다.
EOS 시스템은 MRI 또는 CT 스캔에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다.
체중부하 자세는 기능적 자세에서 평가가 가능하고 방사선 피폭은 CT 스캔보다 800-1000배 적기 때문에 소아 환자에서도 완전한 척추 획득이 가능합니다.
선택된 해부학적 랜드마크는 척추의 3D 모델을 재구성하는 데 활용되어 전체 평가 및 국소 분석이 가능합니다. 이 연구의 목적은 환자, 성인 및 어린이에 대한 3D 입체 재구성(spineEOS 3D에서)의 임상적 관련성을 평가하는 것입니다. 척추 수술을 받습니다.
이 연구는 수술 전, 수술 전후 및 수술 후의 세 가지 표준 관리 수술 절차에서 3D 매개변수의 값을 관찰합니다.
이 전향적 연구의 목표는 3D 재구성이 어떻게 계획, 수술 및 수술 후 분석과 결과를 향상시킬 수 있는지 관찰하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 성인 및 소아 척추 수술을 개선할 수 있는 3D 매개변수와 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10034
- Columbia University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
성인 --
포함 기준:
- 모든 환자는 수술 또는 초기 상담 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 척추의 1차 수술(융합 또는 기구)을 받는 경우
제외 기준:
- 퇴행성 또는 특발성(즉, 마비성/신경근성, 선천성) 이외의 척추측만증 진단
- 개정 진행 중(융합 또는 계측)
EOS 제외 기준:
- 여분의 척추뼈가 있는 환자
- spineEOS 소프트웨어로 3D 모델링을 수행하기에는 불충분한 이미지 품질
어린이들 --
포함 기준:
- 모든 환자는 수술 당시 18세 미만이어야 합니다.
- 척추의 1차 수술(융합 또는 기구)을 받는 경우
제외 기준:
- 퇴행성 또는 특발성(즉, 마비성/신경근성, 선천성
- 개정 진행 중(융합 또는 계측)
EOS 제외 기준:
- 여분의 척추뼈가 있는 환자
- spineEOS 소프트웨어로 3D 모델링을 수행하기에는 불충분한 이미지 품질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인용 EOS + spineEOS 소프트웨어
참가자는 치료 기준(EOS) - 3D 모델링을 사용한 2D 계획을 받게 됩니다.
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서 있는 자세에서 머리부터 발끝까지의 전체 길이 검사 중에 spineEOS 소프트웨어의 척추 워크플로 및 글로벌 자세 평가 워크플로를 사용하여 척추, 골반 및 하지의 3D 재구성이 수행됩니다.
다른 이름들:
시스템은 서 있는 자세에서 머리부터 발끝까지 전체 길이 검사를 수행합니다.
치료 기준에 따라 2D 매개변수를 얻습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 성인의 EOS
참가자는 치료 표준(EOS)을 받게 됩니다. 현재 진료로 수행되는 2D 계획입니다.
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시스템은 서 있는 자세에서 머리부터 발끝까지 전체 길이 검사를 수행합니다.
치료 기준에 따라 2D 매개변수를 얻습니다.
다른 이름들:
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실험적: 어린이용 EOS + spineEOS 소프트웨어
참가자는 치료 기준(EOS) - 3D 모델링을 사용한 2D 계획을 받게 됩니다.
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서 있는 자세에서 머리부터 발끝까지의 전체 길이 검사 중에 spineEOS 소프트웨어의 척추 워크플로 및 글로벌 자세 평가 워크플로를 사용하여 척추, 골반 및 하지의 3D 재구성이 수행됩니다.
다른 이름들:
시스템은 서 있는 자세에서 머리부터 발끝까지 전체 길이 검사를 수행합니다.
치료 기준에 따라 2D 매개변수를 얻습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 어린이의 EOS
참가자는 치료 표준(EOS)을 받게 됩니다. 현재 진료로 수행되는 2D 계획입니다.
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시스템은 서 있는 자세에서 머리부터 발끝까지 전체 길이 검사를 수행합니다.
치료 기준에 따라 2D 매개변수를 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 영상이 수술 계획에 도움이 되었음을 보여주는 설문지
기간: 수술 후 1주일
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외과 의사는 환자 치료에 제공되는 3D 모델링의 가치에 대한 인식에 관한 1개의 질문으로 구성된 수술 설문지를 작성합니다.
"3D 영상이 수술 계획에 도움이 되었나요?"
예 = 도움이 되었습니다.
아니요 = 도움이 되지 않았습니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수
기간: 수술 후 3~4개월
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표준화된 척추측만증 연구회-22r 설문지는 환자의 신체 기능, 통증, 자아상, 정신 건강 및 치료 만족도를 평가하는 22개의 질문으로 구성됩니다.
최소 점수는 22점, 최고 점수는 110점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .