Værdien af 3D-modellering i rygsøjlekirurgi
9. juli 2024 opdateret af: Lawrence Lenke, Columbia University
Voksne (18 år og derover) og børn (10-17 år), der er planlagt til operation for at korrigere skoliose, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvor deltagelse vil vare 6 måneder.
Hver aldersgruppe af deltagere vil blive randomiseret til to kohorter: Den ene kohorte vil modtage standardbehandling, mens den anden også vil få deres standard røntgenbilleder brugt i konstruktionen af en tredimensionel visualisering af rygsøjlen.
Spørgeskemaer administreret før og efter operationen vil udover helbredsoplysninger indsamlet i løbet af undersøgelsen indikere, om den tredimensionelle model har en effekt på planlægningen, ydeevnen og resultaterne af operationen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil ikke blive bedt om at gøre noget ud over standarden for pleje.
Den eneste manipulerede variabel i denne undersøgelse er konstruktionen af den tredimensionelle model, som er lavet ud fra information indsamlet under standardbehandlingen, og som ikke kræver yderligere handling på deltagerens vegne.
Resultaterne af denne undersøgelse kan vise, at tredimensionelle visualiseringer kan være værdifulde for rygkirurger og positivt påvirke patientresultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det biplanære lavdosis-EOS-system og dets tilhørende spineEOS-arbejdsstation (EOS®, EOS Imaging, Paris, Frankrig) tillader 3D-rygsøjlens rekonstruktioner.
EOS-systemet har nogle fordele i forhold til MR- eller CT-scanninger.
Den vægtbærende position tillader vurdering i den funktionelle position, og strålingseksponeringen er 800-1000 gange mindre end CT-scanninger, hvilket tillader fuld rygsøjleoptagelse selv hos pædiatriske patienter.
Udvalgte anatomiske pejlemærker bruges til at rekonstruere en 3D-model af rygsøjlen, der muliggør global vurdering såvel som lokaliseret analyse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske relevans af 3D-stereografiske rekonstruktioner (fra spineEOS 3D) på patienter, voksne og børn, som gennemgå en rygsøjleoperation.
Denne undersøgelse vil observere værdien af 3D-parametre ved tre forskellige trin af den kirurgiske standardprocedure: præoperativt, perioperativt og postoperativt.
Målet med denne prospektive undersøgelse er at observere, hvordan 3D-rekonstruktioner kan forbedre planlægningen, operationen og post-op-analysen og resultaterne.
Denne pilotundersøgelse kunne hjælpe med at forstå, hvilke og hvordan 3D-parametre kunne forbedre voksen- og pædiatrisk rygsøjlekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Voksne --
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal være 18 år eller derover på tidspunktet for operationen eller den første konsultation
- At have en primær operation af deres rygsøjle (fusion eller instrumentering)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden skoliose end degenerativ eller idiopatisk (dvs. paralytisk/neuromuskulær, medfødt)
- Under revision (fusion eller instrumentering)
EOS-ekskluderingskriterier:
- Patienter med overtallige hvirvler (en ekstra eller en mindre thorax- eller lændehvirvler)
- Utilstrækkelig billedkvalitet til at udføre 3D-modellering med spineEOS-software
Børn --
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal være yngre end 18 år på operationstidspunktet
- At have en primær operation af deres rygsøjle (fusion eller instrumentering)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden skoliose end degenerativ eller idiopatisk (dvs. paralytisk/neuromuskulær, medfødt
- Under revision (fusion eller instrumentering)
EOS-ekskluderingskriterier:
- Patienter med overtallige hvirvler (en ekstra eller en mindre thorax- eller lændehvirvler)
- Utilstrækkelig billedkvalitet til at udføre 3D-modellering med spineEOS-software
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOS + spineEOS-software til voksne
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning med 3D-modellering.
|
Under en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling, vil 3D-rekonstruktioner af rygsøjlen, bækkenet og underekstremiteterne blive udført ved hjælp af rygsøjlens workflow og global postural vurdering workflow på spineEOS software.
Andre navne:
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling.
2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EOS hos voksne
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning udført med gældende praksis.
|
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling.
2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EOS + spineEOS-software til børn
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning med 3D-modellering.
|
Under en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling, vil 3D-rekonstruktioner af rygsøjlen, bækkenet og underekstremiteterne blive udført ved hjælp af rygsøjlens workflow og global postural vurdering workflow på spineEOS software.
Andre navne:
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling.
2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EOS hos børn
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning udført med gældende praksis.
|
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling.
2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema, der viser 3D-billeddannelsen hjalp med at planlægge kirurgi
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Kirurgen vil udfylde et kirurgisk spørgeskema med ét spørgsmål vedrørende deres opfattelse af værdien af 3D-modellering, der bringes til deres patient.
"Hjulpet 3D-billeddannelsen til at planlægge operationen?"
Ja = det hjalp.
Nej = det hjalp ikke.
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3-4 måneder efter operationen
|
Det standardiserede Scoliosis Research Society-22r spørgeskema består af 22 spørgsmål, der vurderer patientens fysiske funktion, smerter, selvbillede, mentale sundhed og tilfredshed med behandlingen.
Minimumsscore er 22 og højeste score er 110.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Anslået)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ6551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .