Valore della modellazione 3D nella chirurgia della colonna vertebrale
9 luglio 2024 aggiornato da: Lawrence Lenke, Columbia University
Saranno inclusi in questo studio, per il quale la partecipazione durerà 6 mesi, adulti (dai 18 anni in su) e bambini (10-17 anni) in attesa di intervento chirurgico per correggere la scoliosi.
Ogni gruppo di età dei partecipanti sarà randomizzato in due coorti: una coorte riceverà lo standard di cura, mentre l'altra avrà anche le proprie immagini radiografiche standard utilizzate nella costruzione di una visualizzazione tridimensionale della colonna vertebrale.
I questionari somministrati prima e dopo l'intervento chirurgico, oltre alle informazioni sanitarie raccolte durante il corso dello studio, indicheranno se il modello tridimensionale ha un effetto sulla pianificazione, sulle prestazioni e sui risultati dell'intervento chirurgico.
Ai partecipanti a questo studio non verrà chiesto di fare nulla al di fuori dello standard di cura.
L'unica variabile manipolata in questo studio è la costruzione del modello tridimensionale, che è costituito dalle informazioni raccolte durante lo standard di cura e non richiede ulteriori azioni da parte del partecipante.
I risultati di questo studio possono mostrare che le visualizzazioni tridimensionali possono essere preziose per i chirurghi spinali e influenzare positivamente i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema EOS biplanare a basso dosaggio e la relativa stazione di lavoro spineEOS associata (EOS®, EOS Imaging, Parigi, Francia) consentono ricostruzioni della colonna vertebrale in 3D.
Il sistema EOS presenta alcuni vantaggi rispetto alle scansioni MRI o CT.
La posizione di carico consente la valutazione nella posizione funzionale e l'esposizione alle radiazioni è 800-1000 volte inferiore rispetto alle scansioni TC, consentendo l'acquisizione completa della colonna vertebrale anche nei pazienti pediatrici.
Reperi anatomici selezionati vengono utilizzati per ricostruire un modello 3D della colonna vertebrale consentendo una valutazione globale e un'analisi localizzata. Lo scopo dello studio è valutare la rilevanza clinica delle ricostruzioni stereografiche 3D (da spineEOS 3D) su pazienti, adulti e bambini, che sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Questo studio osserverà il valore dei parametri 3D in tre diverse fasi della procedura chirurgica standard di cura: preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria.
L'obiettivo di questo studio prospettico è osservare come le ricostruzioni 3D potrebbero migliorare la pianificazione, l'intervento chirurgico e l'analisi e i risultati post-operatori.
Questo studio pilota potrebbe aiutare a capire quali e come i parametri 3D potrebbero migliorare la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti e nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Adulti --
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dell'intervento chirurgico o della consultazione iniziale
- Sottoporsi a un intervento chirurgico primario della colonna vertebrale (fusione o strumentazione)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scoliosi diversa da quella degenerativa o idiopatica (cioè paralitica/neuromuscolare, congenita)
- In fase di revisione (fusione o strumentazione)
Criteri di esclusione EOS:
- Pazienti con vertebre soprannumerarie (una vertebra toracica o lombare in più o una in meno)
- Qualità delle immagini insufficiente per eseguire la modellazione 3D con il software spineEOS
Figli --
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere meno di 18 anni al momento dell'intervento
- Sottoporsi a un intervento chirurgico primario della colonna vertebrale (fusione o strumentazione)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scoliosi diversa da quella degenerativa o idiopatica (cioè paralitica/neuromuscolare, congenita
- In fase di revisione (fusione o strumentazione)
Criteri di esclusione EOS:
- Pazienti con vertebre soprannumerarie (una vertebra toracica o lombare in più o una in meno)
- Qualità delle immagini insufficiente per eseguire la modellazione 3D con il software spineEOS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Software EOS + spineEOS negli adulti
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D con modellazione 3D.
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Durante un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta, verranno eseguite ricostruzioni 3D della colonna vertebrale, del bacino e degli arti inferiori utilizzando il flusso di lavoro della colonna vertebrale e il flusso di lavoro di valutazione posturale globale sul software spineEOS.
Altri nomi:
Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta.
I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EOS negli adulti
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D eseguita con la pratica corrente.
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Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta.
I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Software EOS + spineEOS nei bambini
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D con modellazione 3D.
|
Durante un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta, verranno eseguite ricostruzioni 3D della colonna vertebrale, del bacino e degli arti inferiori utilizzando il flusso di lavoro della colonna vertebrale e il flusso di lavoro di valutazione posturale globale sul software spineEOS.
Altri nomi:
Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta.
I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: EOS nei bambini
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D eseguita con la pratica corrente.
|
Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta.
I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario che mostra la pianificazione dell'intervento chirurgico facilitata dall'imaging 3D
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il chirurgo completerà un questionario chirurgico di una domanda riguardante la propria percezione del valore della modellazione 3D apportata alla cura del proprio paziente.
"L'imaging 3D è stato utile nella pianificazione dell'intervento?"
Sì = ha aiutato.
No = non ha aiutato.
|
1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
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Il questionario standardizzato della Scoliosis Research Society-22r è composto da 22 domande che valutano la funzione fisica, il dolore, l'immagine di sé, la salute mentale e la soddisfazione per il trattamento del paziente.
Il punteggio minimo è 22 e il punteggio massimo è 110.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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3-4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ6551
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