Valor da modelagem 3D na cirurgia da coluna
22 de março de 2019 atualizado por: Lawrence Lenke, Columbia University
Adultos (18 anos ou mais) e crianças (10-17 anos) agendados para cirurgia para correção de escoliose serão incluídos neste estudo, cuja participação terá duração de 6 meses.
Cada faixa etária dos participantes será randomizada em duas coortes: uma coorte receberá atendimento padrão, enquanto a outra também terá suas imagens radiográficas padrão utilizadas na construção de uma visualização tridimensional da coluna vertebral.
Questionários aplicados antes e depois da cirurgia, além de informações de saúde coletadas ao longo do estudo, indicarão se o modelo tridimensional tem efeito no planejamento, desempenho e resultados da cirurgia.
Os participantes deste estudo não serão solicitados a fazer nada fora do padrão de atendimento.
A única variável manipulada neste estudo é a construção do modelo tridimensional, que é feito a partir de informações coletadas durante o padrão de atendimento e não requer nenhuma ação adicional por parte do participante.
Os resultados deste estudo podem mostrar que as visualizações tridimensionais podem ser valiosas para os cirurgiões de coluna e afetar positivamente os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema EOS biplanar de baixa dose e sua estação de trabalho SpinEOS associada (EOS®, EOS Imaging, Paris, França) permitem reconstruções 3D da coluna vertebral.
O sistema EOS apresenta algumas vantagens sobre ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
A posição de suporte de peso permite a avaliação na posição funcional e a exposição à radiação é 800-1000 vezes menor que a tomografia computadorizada, permitindo a aquisição completa da coluna mesmo em pacientes pediátricos.
Pontos de referência anatômicos selecionados são utilizados para reconstruir um modelo 3D da coluna, permitindo avaliação global, bem como análise localizada. submeter-se a uma cirurgia na coluna.
Este estudo observará o valor dos parâmetros 3D em três etapas diferentes do procedimento cirúrgico padrão: pré-operatório, perioperatório e pós-operatório.
O objetivo deste estudo prospectivo é observar como as reconstruções 3D podem melhorar o planejamento, a cirurgia e a análise e resultados pós-operatórios.
Este estudo piloto pode ajudar a entender quais e como os parâmetros 3D podem melhorar a cirurgia da coluna vertebral em adultos e crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Lawrence Lenke, MD
- Número de telefone: 212-305-5974
- E-mail: ll2989@columbia.edu
-
Contato:
- G Lenke, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Adultos --
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da cirurgia ou consulta inicial
- Tendo uma cirurgia primária de sua coluna (fusão ou instrumentação)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de escoliose que não seja degenerativa ou idiopática (ou seja, paralítica/neuromuscular, congênita)
- Em revisão (fusão ou instrumentação)
Critérios de exclusão de EOS:
- Pacientes com vértebras supranumerárias (uma vértebra torácica ou lombar a mais ou uma a menos)
- Qualidade insuficiente das imagens para realizar a modelagem 3D com o software spineEOS
Crianças --
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter menos de 18 anos no momento da cirurgia
- Tendo uma cirurgia primária de sua coluna (fusão ou instrumentação)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de escoliose que não seja degenerativa ou idiopática (ou seja, paralítica/neuromuscular, congênita
- Em revisão (fusão ou instrumentação)
Critérios de exclusão de EOS:
- Pacientes com vértebras supranumerárias (uma vértebra torácica ou lombar a mais ou uma a menos)
- Qualidade insuficiente das imagens para realizar a modelagem 3D com o software spineEOS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EOS + software de espinha EOS em adultos
Os participantes receberão padrão de atendimento (EOS) - planejamento 2D com modelagem 3D.
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Durante um exame completo da cabeça aos pés na posição de pé, serão realizadas reconstruções 3D da coluna vertebral, da pelve e das extremidades inferiores usando o fluxo de trabalho da coluna e o fluxo de trabalho de avaliação postural global no software SpinEOS.
Outros nomes:
O sistema realiza um exame completo da cabeça aos pés na posição de pé.
Parâmetros 2D serão obtidos por padrão de atendimento.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: EOS em adultos
Os participantes receberão padrão de atendimento (EOS) - planejamento 2D realizado com a prática atual.
|
O sistema realiza um exame completo da cabeça aos pés na posição de pé.
Parâmetros 2D serão obtidos por padrão de atendimento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: EOS + software de espinha EOS em crianças
Os participantes receberão padrão de atendimento (EOS) - planejamento 2D com modelagem 3D.
|
Durante um exame completo da cabeça aos pés na posição de pé, serão realizadas reconstruções 3D da coluna vertebral, da pelve e das extremidades inferiores usando o fluxo de trabalho da coluna e o fluxo de trabalho de avaliação postural global no software SpinEOS.
Outros nomes:
O sistema realiza um exame completo da cabeça aos pés na posição de pé.
Parâmetros 2D serão obtidos por padrão de atendimento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: EOS em crianças
Os participantes receberão padrão de atendimento (EOS) - planejamento 2D realizado com a prática atual.
|
O sistema realiza um exame completo da cabeça aos pés na posição de pé.
Parâmetros 2D serão obtidos por padrão de atendimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do questionário cirúrgico
Prazo: 1 semana pós operatório
|
O cirurgião preencherá um questionário cirúrgico sobre suas percepções sobre o valor da modelagem 3D trazida para o atendimento de seu paciente.
|
1 semana pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Pré-operatório, 3-4 meses pós-operatório
|
O questionário padronizado usado na clínica.
|
Pré-operatório, 3-4 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ6551
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