Verdien av 3D-modellering i ryggradskirurgi
9. juli 2024 oppdatert av: Lawrence Lenke, Columbia University
Voksne (18 år og over) og barn (10-17 år) som er planlagt for operasjon for å korrigere skoliose vil bli inkludert i denne studien, hvor deltakelsen vil vare i 6 måneder.
Hver aldersgruppe av deltakere vil bli randomisert til to kohorter: en kohort vil motta standardbehandling, mens den andre vil også få sine standard røntgenbilder brukt i konstruksjonen av en tredimensjonal visualisering av ryggraden.
Spørreskjemaer administrert før og etter operasjonen, i tillegg til helseinformasjon samlet inn gjennom studiet, vil indikere om den tredimensjonale modellen har en effekt på planlegging, ytelse og utfall av operasjonen.
Deltakere i denne studien vil ikke bli bedt om å gjøre noe utenfor standarden for omsorg.
Den eneste manipulerte variabelen i denne studien er konstruksjonen av den tredimensjonale modellen, som er laget av informasjon samlet inn under standarden for omsorg, og krever ingen ytterligere handling fra deltakerens vegne.
Resultatene av denne studien kan vise at tredimensjonale visualiseringer kan være av verdi for ryggmargskirurger, og positivt påvirke pasientutfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det biplanare lavdose-EOS-systemet og det tilhørende spineEOS-arbeidsstasjonen (EOS®, EOS Imaging, Paris, Frankrike) tillater 3D-ryggradsrekonstruksjoner.
EOS-systemet har noen fordeler i forhold til MR- eller CT-skanninger.
Den vektbærende posisjonen tillater vurdering i funksjonsposisjon og strålingseksponeringen er 800-1000 ganger mindre enn CT-skanninger, noe som tillater full ryggradserverv selv hos pediatriske pasienter.
Utvalgte anatomiske landemerker brukes til å rekonstruere en 3D-modell av ryggraden som muliggjør global vurdering så vel som lokalisert analyse. Målet med studien er å vurdere den kliniske relevansen av 3D stereografiske rekonstruksjoner (fra spineEOS 3D) på pasienter, voksne og barn, som gjennomgå ryggradsoperasjon.
Denne studien vil observere verdien av 3D-parametere ved tre forskjellige trinn av standard kirurgisk prosedyre: preoperativt, perioperativt og postoperativt.
Målet med denne prospektive studien er å observere hvordan 3D-rekonstruksjoner kan forbedre planleggingen, operasjonen og post-op-analysen og resultatene.
Denne pilotstudien kan bidra til å forstå hvilke og hvordan 3D-parametere kan forbedre ryggradskirurgi for voksne og barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Voksne --
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen eller første konsultasjon
- Å ha en primær operasjon av ryggraden (fusjon eller instrumentering)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen skoliose enn degenerativ eller idiopatisk (dvs. paralytisk/nevromuskulær, medfødt)
- Gjennomgår revisjon (fusjon eller instrumentering)
EOS-ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overtallige ryggvirvler (en ekstra eller en mindre thorax- eller lumbale ryggvirvler)
- Utilstrekkelig bildekvalitet til å utføre 3D-modellering med spineEOS-programvare
Barn --
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være yngre enn 18 år på operasjonstidspunktet
- Å ha en primær operasjon av ryggraden (fusjon eller instrumentering)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen skoliose enn degenerativ eller idiopatisk (dvs. paralytisk/nevromuskulær, medfødt
- Gjennomgår revisjon (fusjon eller instrumentering)
EOS-ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overtallige ryggvirvler (en ekstra eller en mindre thorax- eller lumbale ryggvirvler)
- Utilstrekkelig bildekvalitet til å utføre 3D-modellering med spineEOS-programvare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EOS + spineEOS-programvare for voksne
Deltakerne vil motta standard of care (EOS) - 2D-planlegging med 3D-modellering.
|
Under en full-lengde undersøkelse fra hode til føtter i stående stilling, vil 3D-rekonstruksjoner av ryggraden, bekkenet og underekstremitetene bli utført ved bruk av ryggradens arbeidsflyt og global postural vurdering arbeidsflyt på spineEOS programvare.
Andre navn:
Systemet utfører en full-lengde undersøkelse fra hode til føtter i stående stilling.
2D-parametere vil bli innhentet per omsorgsstandard.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EOS hos voksne
Deltakerne vil få standard omsorg (EOS) - 2D-planlegging utført med gjeldende praksis.
|
Systemet utfører en full-lengde undersøkelse fra hode til føtter i stående stilling.
2D-parametere vil bli innhentet per omsorgsstandard.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EOS + spineEOS-programvare hos barn
Deltakerne vil motta standard of care (EOS) - 2D-planlegging med 3D-modellering.
|
Under en full-lengde undersøkelse fra hode til føtter i stående stilling, vil 3D-rekonstruksjoner av ryggraden, bekkenet og underekstremitetene bli utført ved bruk av ryggradens arbeidsflyt og global postural vurdering arbeidsflyt på spineEOS programvare.
Andre navn:
Systemet utfører en full-lengde undersøkelse fra hode til føtter i stående stilling.
2D-parametere vil bli innhentet per omsorgsstandard.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EOS hos barn
Deltakerne vil få standard omsorg (EOS) - 2D-planlegging utført med gjeldende praksis.
|
Systemet utfører en full-lengde undersøkelse fra hode til føtter i stående stilling.
2D-parametere vil bli innhentet per omsorgsstandard.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema som viser 3D-bildebehandlingen hjalp kirurgiplanlegging
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Kirurgen vil fylle ut et kirurgisk spørreskjema med ett spørsmål angående deres oppfatning av verdien av 3D-modellering som tas til pasientens omsorg.
"Hjelpe 3D-bildebehandlingen med planleggingen av operasjonen?"
Ja = det hjalp.
Nei = det hjalp ikke.
|
1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3-4 måneder etter operasjon
|
Det standardiserte Scoliosis Research Society-22r spørreskjemaet består av 22 spørsmål som vurderer pasientens fysiske funksjon, smerte, selvbilde, psykisk helse og tilfredshet med behandlingen.
Minste poengsum er 22 og høyeste poengsum er 110.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ6551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .