Wert der 3D-Modellierung in der Wirbelsäulenchirurgie
9. Juli 2024 aktualisiert von: Lawrence Lenke, Columbia University
Erwachsene (18 Jahre und älter) und Kinder (10-17 Jahre), bei denen eine Operation zur Korrektur der Skoliose geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen, deren Teilnahme 6 Monate dauern wird.
Jede Altersgruppe der Teilnehmer wird randomisiert zwei Kohorten zugeteilt: Eine Kohorte erhält die Standardbehandlung, während bei der anderen auch ihre Standard-Röntgenbilder zur Erstellung einer dreidimensionalen Visualisierung der Wirbelsäule verwendet werden.
Fragebögen, die vor und nach der Operation verabreicht werden, sowie Gesundheitsinformationen, die im Laufe der Studie gesammelt wurden, zeigen an, ob das dreidimensionale Modell einen Einfluss auf die Planung, Durchführung und Ergebnisse der Operation hat.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nicht gebeten, etwas außerhalb des Behandlungsstandards zu tun.
Die einzige manipulierte Variable in dieser Studie ist die Konstruktion des dreidimensionalen Modells, das aus Informationen erstellt wird, die während der Standardbehandlung gesammelt wurden, und erfordert keine weiteren Maßnahmen seitens des Teilnehmers.
Die Ergebnisse dieser Studie können zeigen, dass dreidimensionale Visualisierungen für Wirbelsäulenchirurgen von Wert sein und die Ergebnisse der Patienten positiv beeinflussen können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das biplanare Niedrigdosis-EOS-System und die zugehörige spineEOS-Workstation (EOS®, EOS Imaging, Paris, Frankreich) ermöglichen 3D-Wirbelsäulenrekonstruktionen.
Das EOS-System bietet einige Vorteile gegenüber MRT- oder CT-Scans.
Die Gewichtsbelastungsposition ermöglicht eine Beurteilung in der funktionellen Position und die Strahlenbelastung ist 800-1000-mal geringer als bei CT-Scans, was eine vollständige Erfassung der Wirbelsäule auch bei pädiatrischen Patienten ermöglicht.
Ausgewählte anatomische Orientierungspunkte werden verwendet, um ein 3D-Modell der Wirbelsäule zu rekonstruieren, das eine globale Beurteilung sowie eine lokalisierte Analyse ermöglicht einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Diese Studie wird den Wert von 3D-Parametern in drei verschiedenen Schritten des chirurgischen Standardverfahrens untersuchen: präoperativ, perioperativ und postoperativ.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu beobachten, wie 3D-Rekonstruktionen die Planung, die Operation und die postoperative Analyse und Ergebnisse verbessern könnten.
Diese Pilotstudie könnte helfen zu verstehen, welche und wie 3D-Parameter die Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen und Kindern verbessern könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Erwachsene --
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation oder Erstkonsultation mindestens 18 Jahre alt sein
- Eine primäre Operation ihrer Wirbelsäule (Fusion oder Instrumentierung)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Skoliose als degenerativ oder idiopathisch (d. h. paralytisch/neuromuskulär, angeboren)
- In Revision (Fusion oder Instrumentierung)
EOS-Ausschlusskriterien:
- Patienten mit überzähligen Wirbeln (ein zusätzlicher oder ein weniger Brust- oder Lendenwirbel)
- Unzureichende Bildqualität zur Durchführung der 3D-Modellierung mit der spineEOS-Software
Kinder --
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation jünger als 18 Jahre sein
- Eine primäre Operation ihrer Wirbelsäule (Fusion oder Instrumentierung)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen als degenerativen oder idiopathischen Skoliose (d. h. paralytisch/neuromuskulär, angeboren).
- In Revision (Fusion oder Instrumentierung)
EOS-Ausschlusskriterien:
- Patienten mit überzähligen Wirbeln (ein zusätzlicher oder ein weniger Brust- oder Lendenwirbel)
- Unzureichende Bildqualität zur Durchführung der 3D-Modellierung mit der spineEOS-Software
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EOS + spineEOS-Software bei Erwachsenen
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – 2D-Planung mit 3D-Modellierung.
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Während einer Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen werden 3D-Rekonstruktionen der Wirbelsäule, des Beckens und der unteren Extremitäten unter Verwendung des Wirbelsäulen-Workflows und des globalen Haltungsbewertungs-Workflows auf der spineEOS-Software durchgeführt.
Andere Namen:
Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch.
2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EOS bei Erwachsenen
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – eine 2D-Planung, die mit aktueller Praxis durchgeführt wird.
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Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch.
2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
|
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Experimental: EOS + spineEOS-Software bei Kindern
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – 2D-Planung mit 3D-Modellierung.
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Während einer Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen werden 3D-Rekonstruktionen der Wirbelsäule, des Beckens und der unteren Extremitäten unter Verwendung des Wirbelsäulen-Workflows und des globalen Haltungsbewertungs-Workflows auf der spineEOS-Software durchgeführt.
Andere Namen:
Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch.
2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: EOS bei Kindern
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – eine 2D-Planung, die mit aktueller Praxis durchgeführt wird.
|
Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch.
2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen, der zeigt, dass die 3D-Bildgebung bei der Operationsplanung hilfreich war
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Der Chirurg füllt einen chirurgischen Fragebogen mit einer Frage zu seiner Einschätzung des Werts der 3D-Modellierung für die Versorgung seines Patienten aus.
„Hat die 3D-Bildgebung bei der Planung der Operation geholfen?“
Ja = es hat geholfen.
Nein = es hat nicht geholfen.
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1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRQOL-Score (Gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Operation
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Der standardisierte Fragebogen der Scoliosis Research Society-22r besteht aus 22 Fragen, die die körperliche Funktion, die Schmerzen, das Selbstbild, die psychische Gesundheit und die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung bewerten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 22 und die Höchstpunktzahl 110.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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3-4 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ6551
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