Valeur de la modélisation 3D en chirurgie du rachis
9 juillet 2024 mis à jour par: Lawrence Lenke, Columbia University
Les adultes (18 ans et plus) et les enfants (10-17 ans) devant subir une intervention chirurgicale pour corriger une scoliose seront inclus dans cette étude, pour laquelle la participation durera 6 mois.
Chaque groupe d'âge de participants sera randomisé en deux cohortes : une cohorte recevra des soins standard, tandis que l'autre verra également ses images radiographiques standard utilisées dans la construction d'une visualisation tridimensionnelle de la colonne vertébrale.
Les questionnaires administrés avant et après la chirurgie, en plus des informations sur la santé recueillies tout au long de l'étude, indiqueront si le modèle tridimensionnel a un effet sur la planification, la performance et les résultats de la chirurgie.
Les participants à cette étude ne seront pas invités à faire quoi que ce soit en dehors de la norme de soins.
La seule variable manipulée dans cette étude est la construction du modèle tridimensionnel, qui est fait à partir des informations recueillies au cours de la norme de soins, et ne nécessite aucune autre action de la part du participant.
Les résultats de cette étude peuvent montrer que les visualisations tridimensionnelles peuvent être utiles aux chirurgiens de la colonne vertébrale et avoir un effet positif sur les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système EOS biplanaire à faible dose et sa station de travail spineEOS associée (EOS®, EOS Imaging, Paris, France) permettent des reconstructions 3D du rachis.
Le système EOS présente certains avantages par rapport à l'IRM ou à la tomodensitométrie.
La position de mise en charge permet une évaluation en position fonctionnelle et l'exposition aux rayonnements est 800 à 1000 fois inférieure à celle des tomodensitogrammes, ce qui permet une acquisition complète de la colonne vertébrale même chez les patients pédiatriques.
Des repères anatomiques sélectionnés sont utilisés pour reconstruire un modèle 3D de la colonne vertébrale permettant une évaluation globale ainsi qu'une analyse localisée. Le but de l'étude est d'évaluer la pertinence clinique des reconstructions stéréographiques 3D (de spineEOS 3D) sur des patients, adultes et enfants, qui subir une opération de la colonne vertébrale.
Cette étude observera la valeur des paramètres 3D à trois étapes différentes de la procédure chirurgicale standard de soins : préopératoire, périopératoire et postopératoire.
Le but de cette étude prospective est d'observer comment les reconstructions 3D pourraient améliorer la planification, la chirurgie et l'analyse et les résultats post-opératoires.
Cette étude pilote pourrait aider à comprendre quels paramètres 3D pourraient améliorer la chirurgie du rachis adulte et pédiatrique et comment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Adultes --
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie ou de la consultation initiale
- Avoir une chirurgie primaire de leur colonne vertébrale (fusion ou instrumentation)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de scoliose autre que dégénérative ou idiopathique (c.-à-d. paralytique/neuromusculaire, congénitale)
- En cours de révision (fusion ou instrumentation)
Critères d'exclusion EOS :
- Patients avec vertèbres surnuméraires (une vertèbre thoracique ou lombaire en plus ou en moins)
- Qualité des images insuffisante pour effectuer la modélisation 3D avec le logiciel spineEOS
Enfants --
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir moins de 18 ans au moment de la chirurgie
- Avoir une chirurgie primaire de leur colonne vertébrale (fusion ou instrumentation)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de scoliose autre que dégénérative ou idiopathique (c.-à-d. paralytique/neuromusculaire, congénitale
- En cours de révision (fusion ou instrumentation)
Critères d'exclusion EOS :
- Patients avec vertèbres surnuméraires (une vertèbre thoracique ou lombaire en plus ou en moins)
- Qualité des images insuffisante pour effectuer la modélisation 3D avec le logiciel spineEOS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciel EOS + spineEOS chez l'adulte
Les participants recevront la norme de soins (EOS) - planification 2D avec modélisation 3D.
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Lors d'un examen complet de la tête aux pieds en position debout, des reconstructions 3D de la colonne vertébrale, du bassin et des membres inférieurs à l'aide du workflow de la colonne vertébrale et du workflow d'évaluation posturale globale sur le logiciel spineEOS seront effectuées.
Autres noms:
Le système effectue un examen complet de la tête aux pieds en position debout.
Les paramètres 2D seront obtenus selon la norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: EOS chez l'adulte
Les participants recevront la norme de soins (EOS) - planification 2D effectuée avec la pratique actuelle.
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Le système effectue un examen complet de la tête aux pieds en position debout.
Les paramètres 2D seront obtenus selon la norme de soins.
Autres noms:
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Expérimental: Logiciel EOS + spineEOS chez les enfants
Les participants recevront la norme de soins (EOS) - planification 2D avec modélisation 3D.
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Lors d'un examen complet de la tête aux pieds en position debout, des reconstructions 3D de la colonne vertébrale, du bassin et des membres inférieurs à l'aide du workflow de la colonne vertébrale et du workflow d'évaluation posturale globale sur le logiciel spineEOS seront effectuées.
Autres noms:
Le système effectue un examen complet de la tête aux pieds en position debout.
Les paramètres 2D seront obtenus selon la norme de soins.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: EOS chez les enfants
Les participants recevront la norme de soins (EOS) - planification 2D effectuée avec la pratique actuelle.
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Le système effectue un examen complet de la tête aux pieds en position debout.
Les paramètres 2D seront obtenus selon la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire montrant la planification chirurgicale aidée par l'imagerie 3D
Délai: 1 semaine post-opératoire
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Le chirurgien remplira un questionnaire chirurgical en une question concernant ses perceptions de la valeur de la modélisation 3D apportée aux soins de son patient.
« L'imagerie 3D a-t-elle aidé à planifier l'opération ?
Oui = ça a aidé.
Non = cela n'a pas aidé.
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1 semaine post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3-4 mois après l'opération
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Le questionnaire standardisé de la Scoliosis Research Society-22r comprend 22 questions qui évaluent la fonction physique, la douleur, l'image de soi, la santé mentale et la satisfaction du patient à l'égard du traitement.
Le score minimum est de 22 et le score le plus élevé est de 110.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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3-4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (Estimé)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ6551
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .