Waarde van 3D-modellering bij wervelkolomchirurgie
9 juli 2024 bijgewerkt door: Lawrence Lenke, Columbia University
Volwassenen (18 jaar en ouder) en kinderen (10-17 jaar) die gepland zijn voor een operatie om scoliose te corrigeren, zullen worden opgenomen in deze studie, waaraan deelname 6 maanden zal duren.
Elke leeftijdsgroep van deelnemers wordt gerandomiseerd naar twee cohorten: één cohort krijgt standaardzorg, terwijl de andere ook hun standaard radiografische beelden gebruikt bij de constructie van een driedimensionale visualisatie van de wervelkolom.
Vragenlijsten die voor en na de operatie worden afgenomen, naast gezondheidsinformatie die in de loop van het onderzoek is verzameld, zullen aangeven of het driedimensionale model een effect heeft op de planning, prestaties en resultaten van de operatie.
Van deelnemers aan dit onderzoek wordt niets gevraagd buiten de zorgstandaard.
De enige gemanipuleerde variabele in dit onderzoek is de constructie van het driedimensionale model, dat is gemaakt van informatie die is verzameld tijdens de zorgstandaard en waarvoor geen verdere actie van de deelnemer nodig is.
De resultaten van deze studie kunnen aantonen dat driedimensionale visualisaties van waarde kunnen zijn voor spinale chirurgen en een positieve invloed kunnen hebben op de patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het biplanaire EOS-systeem met lage dosis en het bijbehorende EOS-werkstation voor de wervelkolom (EOS®, EOS Imaging, Parijs, Frankrijk) maakt 3D-reconstructies van de wervelkolom mogelijk.
Het EOS-systeem biedt enkele voordelen ten opzichte van MRI- of CT-scans.
De gewichtsdragende positie maakt beoordeling in de functionele positie mogelijk en de stralingsblootstelling is 800-1000 keer minder dan CT-scans, waardoor zelfs bij pediatrische patiënten de volledige wervelkolom kan worden verkregen.
Geselecteerde anatomische oriëntatiepunten worden gebruikt om een 3D-model van de wervelkolom te reconstrueren, waardoor zowel globale beoordeling als lokale analyse mogelijk is. een wervelkolomoperatie ondergaan.
Deze studie zal de waarde van 3D-parameters observeren in drie verschillende stappen van de standaard chirurgische procedure: preoperatief, peri-operatief en postoperatief.
Het doel van deze prospectieve studie is om te observeren hoe 3D-reconstructies de planning, de operatie en de postoperatieve analyse en resultaten kunnen verbeteren.
Deze pilotstudie zou kunnen helpen om te begrijpen welke en hoe 3D-parameters de wervelkolomchirurgie bij volwassenen en kinderen kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Volwassenen --
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van de operatie of het eerste consult
- Een primaire operatie aan hun wervelkolom ondergaan (fusie of instrumentatie)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van scoliose anders dan degeneratief of idiopathisch (d.w.z. paralytisch/neuromusculair, congenitaal)
- Revisie ondergaan (fusie of instrumentatie)
EOS-uitsluitingscriteria:
- Patiënten met boventallige wervels (één extra of één minder thoracale of lumbale wervels)
- Onvoldoende kwaliteit van afbeeldingen om de 3D-modellering uit te voeren met spineEOS-software
Kinderen --
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten jonger zijn dan 18 jaar op het moment van de operatie
- Een primaire operatie aan hun wervelkolom ondergaan (fusie of instrumentatie)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van scoliose anders dan degeneratief of idiopathisch (d.w.z. paralytisch/neuromusculair, aangeboren
- Revisie ondergaan (fusie of instrumentatie)
EOS-uitsluitingscriteria:
- Patiënten met boventallige wervels (één extra of één minder thoracale of lumbale wervels)
- Onvoldoende kwaliteit van afbeeldingen om de 3D-modellering uit te voeren met spineEOS-software
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOS + spineEOS-software bij volwassenen
Deelnemers krijgen standard of care (EOS) - 2D-planning met 3D-modellering.
|
Tijdens een volledig onderzoek van top tot teen in staande positie, worden 3D-reconstructies van de wervelkolom, het bekken en de onderste ledematen uitgevoerd met behulp van de workflow voor de wervelkolom en de globale werkstroom voor houdingsbeoordeling op de spineEOS-software.
Andere namen:
Het systeem voert een volledig onderzoek uit van top tot teen in staande positie.
Per zorgstandaard worden 2D-parameters verkregen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EOS bij volwassenen
Deelnemers krijgen standard of care (EOS) - 2D-planning uitgevoerd met de huidige praktijk.
|
Het systeem voert een volledig onderzoek uit van top tot teen in staande positie.
Per zorgstandaard worden 2D-parameters verkregen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EOS + spineEOS-software bij kinderen
Deelnemers krijgen standard of care (EOS) - 2D-planning met 3D-modellering.
|
Tijdens een volledig onderzoek van top tot teen in staande positie, worden 3D-reconstructies van de wervelkolom, het bekken en de onderste ledematen uitgevoerd met behulp van de workflow voor de wervelkolom en de globale werkstroom voor houdingsbeoordeling op de spineEOS-software.
Andere namen:
Het systeem voert een volledig onderzoek uit van top tot teen in staande positie.
Per zorgstandaard worden 2D-parameters verkregen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EOS bij kinderen
Deelnemers krijgen standard of care (EOS) - 2D-planning uitgevoerd met de huidige praktijk.
|
Het systeem voert een volledig onderzoek uit van top tot teen in staande positie.
Per zorgstandaard worden 2D-parameters verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst met de 3D-beelden hielp bij de planning van de operatie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
De chirurg zal een chirurgische vragenlijst van één vraag invullen over hun perceptie van de waarde van 3D-modellering voor de zorg voor hun patiënt.
"Heeft de 3D-beeldvorming geholpen bij het plannen van de operatie?"
Ja = het hielp.
Nee = het hielp niet.
|
1 week postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-score
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de operatie
|
De gestandaardiseerde Scoliosis Research Society-22r-vragenlijst bestaat uit 22 vragen die het fysieke functioneren, de pijn, het zelfbeeld, de geestelijke gezondheid en de tevredenheid over de behandeling van de patiënt beoordelen.
De minimale score is 22 en de hoogste score is 110.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
3-4 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ6551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .