Wartość modelowania 3D w chirurgii kręgosłupa
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lawrence Lenke, Columbia University
Dorośli (18 lat i starsi) oraz dzieci (10-17 lat) zakwalifikowani do operacji korygującej skoliozę zostaną włączeni do tego badania, które potrwa 6 miesięcy.
Każda grupa wiekowa uczestników zostanie losowo przydzielona do dwóch kohort: jedna kohorta otrzyma standardową opiekę, a druga otrzyma również swoje standardowe zdjęcia radiograficzne, które zostaną wykorzystane do skonstruowania trójwymiarowej wizualizacji kręgosłupa.
Kwestionariusze podawane przed i po operacji, oprócz informacji zdrowotnych zebranych w trakcie badania, wskażą, czy trójwymiarowy model ma wpływ na planowanie, wykonanie i wyniki operacji.
Uczestnicy tego badania nie będą proszeni o zrobienie niczego poza standardową opieką.
Jedyną manipulowaną zmienną w tym badaniu jest konstrukcja trójwymiarowego modelu, który jest tworzony na podstawie informacji zebranych podczas standardowej opieki i nie wymaga dalszych działań ze strony uczestnika.
Wyniki tego badania mogą pokazać, że trójwymiarowe wizualizacje mogą być wartościowe dla chirurgów kręgosłupa i pozytywnie wpływać na wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwupłaszczyznowy niskodawkowy system EOS i powiązana z nim stacja robocza spineEOS (EOS®, EOS Imaging, Paryż, Francja) umożliwiają trójwymiarowe rekonstrukcje kręgosłupa.
System EOS ma pewne zalety w stosunku do skanów MRI lub CT.
Pozycja z obciążeniem pozwala na ocenę w pozycji funkcjonalnej, a ekspozycja na promieniowanie jest 800-1000 razy mniejsza niż w tomografii komputerowej, co pozwala na uzyskanie pełnego kręgosłupa nawet u pacjentów pediatrycznych.
Wybrane anatomiczne punkty orientacyjne są wykorzystywane do rekonstrukcji modelu 3D kręgosłupa, co pozwala na ocenę globalną oraz analizę lokalną. Celem badania jest ocena przydatności klinicznej stereograficznych rekonstrukcji 3D (z SpineEOS 3D) u pacjentów, dorosłych i dzieci, którzy poddać się operacji kręgosłupa.
W badaniu tym obserwowana będzie wartość parametrów 3D na trzech różnych etapach standardowej procedury chirurgicznej: przed operacją, w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
Celem tego prospektywnego badania jest obserwacja, w jaki sposób rekonstrukcje 3D mogą poprawić planowanie, operację oraz analizę i wyniki pooperacyjne.
To badanie pilotażowe może pomóc zrozumieć, które parametry 3D i jak mogą poprawić chirurgię kręgosłupa u dorosłych i dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Dorośli ludzie --
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie operacji lub wstępnej konsultacji
- Po pierwotnej operacji kręgosłupa (fuzja lub oprzyrządowanie)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie skoliozy innej niż zwyrodnieniowa lub idiopatyczna (tj. porażenna/nerwowo-mięśniowa, wrodzona)
- W trakcie rewizji (fuzja lub oprzyrządowanie)
Kryteria wykluczenia EOS:
- Pacjenci z dodatkowymi kręgami (jeden dodatkowy lub jeden mniej kręgów piersiowych lub lędźwiowych)
- Niewystarczająca jakość zdjęć do wykonania modelowania 3D za pomocą programu spineEOS
Dzieci --
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć mniej niż 18 lat w momencie operacji
- Po pierwotnej operacji kręgosłupa (fuzja lub oprzyrządowanie)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie skoliozy innej niż zwyrodnieniowa lub idiopatyczna (tj. paraliż/nerwowo-mięśniowa, wrodzona
- W trakcie rewizji (fuzja lub oprzyrządowanie)
Kryteria wykluczenia EOS:
- Pacjenci z dodatkowymi kręgami (jeden dodatkowy lub jeden mniej kręgów piersiowych lub lędźwiowych)
- Niewystarczająca jakość zdjęć do wykonania modelowania 3D za pomocą programu spineEOS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie EOS + spineEOS u dorosłych
Uczestnicy otrzymają standard opieki (EOS) - planowanie 2D z modelowaniem 3D.
|
Podczas pełnowymiarowego badania od głowy do stóp w pozycji stojącej zostaną wykonane rekonstrukcje 3D kręgosłupa, miednicy i kończyn dolnych z wykorzystaniem programu Spine Workflow oraz Global Postural Assessment Workflow na oprogramowaniu spineEOS.
Inne nazwy:
System wykonuje badanie całej długości od głowy do stóp w pozycji stojącej.
Parametry 2D zostaną uzyskane zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EOS u dorosłych
Uczestnicy otrzymają standard opieki (EOS) - planowanie 2D wykonane zgodnie z aktualną praktyką.
|
System wykonuje badanie całej długości od głowy do stóp w pozycji stojącej.
Parametry 2D zostaną uzyskane zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie EOS + spineEOS u dzieci
Uczestnicy otrzymają standard opieki (EOS) - planowanie 2D z modelowaniem 3D.
|
Podczas pełnowymiarowego badania od głowy do stóp w pozycji stojącej zostaną wykonane rekonstrukcje 3D kręgosłupa, miednicy i kończyn dolnych z wykorzystaniem programu Spine Workflow oraz Global Postural Assessment Workflow na oprogramowaniu spineEOS.
Inne nazwy:
System wykonuje badanie całej długości od głowy do stóp w pozycji stojącej.
Parametry 2D zostaną uzyskane zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EOS u dzieci
Uczestnicy otrzymają standard opieki (EOS) - planowanie 2D wykonane zgodnie z aktualną praktyką.
|
System wykonuje badanie całej długości od głowy do stóp w pozycji stojącej.
Parametry 2D zostaną uzyskane zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pokazujący obrazowanie 3D pomogło w planowaniu operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Chirurg wypełni jednopytaniowy kwestionariusz chirurgiczny dotyczący jego postrzegania wartości modelowania 3D wniesionego do opieki nad pacjentem.
„Czy obrazowanie 3D pomogło w zaplanowaniu operacji?”
Tak = pomogło.
Nie = to nie pomogło.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia powiązanej ze stanem zdrowia (HRQOL).
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po operacji
|
Standaryzowany kwestionariusz Scoliosis Research Society-22r składa się z 22 pytań, które oceniają sprawność fizyczną pacjenta, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcję z leczenia.
Minimalny wynik to 22, a najwyższy wynik to 110.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ6551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .