3D-mallinnuksen arvo selkärangan kirurgiassa
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lawrence Lenke, Columbia University
Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja lapset (10-17-vuotiaat), joille on määrä leikata skolioosin korjaamiseksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, johon osallistuminen kestää 6 kuukautta.
Jokainen osallistujien ikäryhmä satunnaistetaan kahteen kohorttiin: yksi kohortti saa normaalia hoitoa, kun taas toisen kohorttia käytetään myös tavallisia röntgenkuvia selkärangan kolmiulotteisen visualisoinnin rakentamisessa.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen annetut kyselyt osoittavat tutkimuksen aikana kerättyjen terveystietojen lisäksi, onko kolmiulotteisella mallilla vaikutusta leikkauksen suunnitteluun, suorituskykyyn ja tuloksiin.
Tähän tutkimukseen osallistujia ei pyydetä tekemään mitään hoidon standardin ulkopuolella.
Ainoa manipuloitu muuttuja tässä tutkimuksessa on kolmiulotteisen mallin rakentaminen, joka on tehty hoidon standardin aikana kerätyistä tiedoista ja joka ei vaadi lisätoimenpiteitä osallistujan puolesta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat osoittaa, että kolmiulotteiset visualisoinnit voivat olla arvokkaita selkäkirurgeille ja positiivisesti vaikuttaa potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitasoinen pieniannoksinen EOS-järjestelmä ja siihen liittyvä spineEOS-työasema (EOS®, EOS Imaging, Pariisi, Ranska) mahdollistavat 3D-selkärangan rekonstruktiot.
EOS-järjestelmällä on joitain etuja MRI- tai CT-skannauksiin verrattuna.
Painoa kantava asento mahdollistaa arvioinnin toiminnallisessa asennossa ja säteilyaltistus on 800-1000 kertaa pienempi kuin TT-kuvauksissa, mikä mahdollistaa koko selkärangan omaksumisen myös lapsipotilailla.
Valittujen anatomisten maamerkkien avulla rekonstruoidaan selkärangan 3D-malli, joka mahdollistaa globaalin arvioinnin ja paikallisen analyysin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-stereografisten rekonstruktioiden (spineEOS 3D:stä) kliinistä merkitystä potilaille, aikuisille ja lapsille, jotka käyvät läpi selkärangan leikkauksen.
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan 3D-parametrien arvoa hoitokirurgisen toimenpiteen kolmessa eri vaiheessa: ennen leikkausta, perioperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla, kuinka 3D-rekonstruktiot voisivat tehostaa suunnittelua, leikkausta ja leikkauksen jälkeistä analyysia ja tuloksia.
Tämä pilottitutkimus voisi auttaa ymmärtämään, mitkä ja miten 3D-parametrit voisivat parantaa aikuisten ja lasten selkäkirurgiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aikuiset --
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita leikkauksen tai ensimmäisen konsultaation aikaan
- Selkärangan ensisijainen leikkaus (fuusio tai instrumentointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin rappeuttavan tai idiopaattisen skolioosin diagnoosi (eli halvaantunut/neuromuskulaarinen, synnynnäinen)
- Revisio käynnissä (fuusio tai instrumentointi)
EOS:n poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylimääräisiä nikamia (yksi ylimääräinen tai yksi vähemmän rinta- tai lannenikamaa)
- Riittämätön kuvien laatu 3D-mallinnukseen spineEOS-ohjelmistolla
Lapset --
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee olla alle 18-vuotiaita leikkaushetkellä
- Selkärangan ensisijainen leikkaus (fuusio tai instrumentointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin rappeuttavan tai idiopaattisen skolioosin diagnoosi (eli halvaantunut/neuromuskulaarinen, synnynnäinen
- Revisio käynnissä (fuusio tai instrumentointi)
EOS:n poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylimääräisiä nikamia (yksi ylimääräinen tai yksi vähemmän rinta- tai lannenikamaa)
- Riittämätön kuvien laatu 3D-mallinnukseen spineEOS-ohjelmistolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EOS + spineEOS-ohjelmisto aikuisille
Osallistujat saavat standardihoitoa (EOS) - 2D-suunnittelua 3D-mallinnuksella.
|
Täyspitkän tutkimuksen aikana päästä jalkoihin seisoma-asennossa tehdään selkärangan, lantion ja alaraajojen 3D-rekonstruktiot käyttämällä selkärangan työnkulkua ja globaalia asennon arvioinnin työnkulkua spineEOS-ohjelmistolla.
Muut nimet:
Järjestelmä suorittaa täyspitkän tutkimuksen päästä jalkoihin seisoma-asennossa.
2D-parametrit saadaan hoitostandardin mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EOS aikuisilla
Osallistujat saavat standardihoitoa (EOS) - 2D-suunnittelua nykykäytännön mukaan.
|
Järjestelmä suorittaa täyspitkän tutkimuksen päästä jalkoihin seisoma-asennossa.
2D-parametrit saadaan hoitostandardin mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EOS + spineEOS ohjelmisto lapsille
Osallistujat saavat standardihoitoa (EOS) - 2D-suunnittelua 3D-mallinnuksella.
|
Täyspitkän tutkimuksen aikana päästä jalkoihin seisoma-asennossa tehdään selkärangan, lantion ja alaraajojen 3D-rekonstruktiot käyttämällä selkärangan työnkulkua ja globaalia asennon arvioinnin työnkulkua spineEOS-ohjelmistolla.
Muut nimet:
Järjestelmä suorittaa täyspitkän tutkimuksen päästä jalkoihin seisoma-asennossa.
2D-parametrit saadaan hoitostandardin mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EOS lapsilla
Osallistujat saavat standardihoitoa (EOS) - 2D-suunnittelua nykykäytännön mukaan.
|
Järjestelmä suorittaa täyspitkän tutkimuksen päästä jalkoihin seisoma-asennossa.
2D-parametrit saadaan hoitostandardin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake 3D-kuvauksesta auttoi leikkauksen suunnittelussa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi täyttää yhden kysymyksen kirurgisen kyselylomakkeen koskien käsitystä 3D-mallinnuksen arvosta, joka on tuotu potilaansa hoitoon.
"Auttoiko 3D-kuvaus leikkauksen suunnittelussa?"
Kyllä = auttoi.
Ei = se ei auttanut.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -pisteet
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Standardoitu Scoliosis Research Society-22r -kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan fyysistä toimintaa, kipua, minäkuvaa, mielenterveyttä ja tyytyväisyyttä hoitoon.
Vähimmäispistemäärä on 22 ja korkein 110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ6551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .