Valor del modelado 3D en cirugía de columna
9 de julio de 2024 actualizado por: Lawrence Lenke, Columbia University
En este estudio se incluirán adultos (mayores de 18 años) y niños (10-17 años) programados para cirugía para corregir la escoliosis, cuya participación tendrá una duración de 6 meses.
Cada grupo de edad de los participantes se asignará al azar a dos cohortes: una cohorte recibirá el estándar de atención, mientras que la otra también tendrá sus imágenes radiográficas estándar utilizadas en la construcción de una visualización tridimensional de la columna vertebral.
Los cuestionarios administrados antes y después de la cirugía, además de la información de salud recopilada a lo largo del estudio, indicarán si el modelo tridimensional tiene un efecto en la planificación, el desempeño y los resultados de la cirugía.
A los participantes en este estudio no se les pedirá que hagan nada fuera del estándar de atención.
La única variable manipulada en este estudio es la construcción del modelo tridimensional, que se realiza a partir de la información recopilada durante el estándar de atención y no requiere ninguna acción adicional por parte del participante.
Los resultados de este estudio pueden mostrar que las visualizaciones tridimensionales pueden ser valiosas para los cirujanos de columna y afectar positivamente los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema EOS biplanar de dosis baja y su estación de trabajo spineEOS asociada (EOS®, EOS Imaging, París, Francia) permite reconstrucciones de columna en 3D.
El sistema EOS presenta algunas ventajas sobre la resonancia magnética o la tomografía computarizada.
La posición de soporte de peso permite la evaluación en la posición funcional y la exposición a la radiación es de 800 a 1000 veces menor que las tomografías computarizadas, lo que permite la adquisición de la columna completa incluso en pacientes pediátricos.
Los puntos de referencia anatómicos seleccionados se utilizan para reconstruir un modelo 3D de la columna que permite una evaluación global y un análisis localizado. El objetivo del estudio es evaluar la relevancia clínica de las reconstrucciones estereográficas en 3D (de spineEOS 3D) en pacientes, adultos y niños someterse a una cirugía de columna.
Este estudio observará el valor de los parámetros 3D en tres pasos diferentes del procedimiento quirúrgico estándar de atención: preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio.
El objetivo de este estudio prospectivo es observar cómo las reconstrucciones 3D podrían mejorar la planificación, la cirugía y el análisis y los resultados postoperatorios.
Este estudio piloto podría ayudar a comprender qué y cómo los parámetros 3D podrían mejorar la cirugía de columna pediátrica y de adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Adultos --
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener 18 años o más en el momento de la cirugía o consulta inicial
- Someterse a una cirugía primaria de la columna vertebral (fusión o instrumentación)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de escoliosis que no sea degenerativa o idiopática (es decir, paralítica/neuromuscular, congénita)
- En proceso de revisión (fusión o instrumentación)
Criterios de exclusión de EOS:
- Pacientes con vértebras supernumerarias (una vértebra torácica o lumbar de más o una menos)
- Calidad de imágenes insuficiente para realizar el modelado 3D con el software spineEOS
Niños --
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben ser menores de 18 años al momento de la cirugía.
- Someterse a una cirugía primaria de la columna vertebral (fusión o instrumentación)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de escoliosis que no sea degenerativa o idiopática (es decir, paralítica/neuromuscular, congénita
- En proceso de revisión (fusión o instrumentación)
Criterios de exclusión de EOS:
- Pacientes con vértebras supernumerarias (una vértebra torácica o lumbar de más o una menos)
- Calidad de imágenes insuficiente para realizar el modelado 3D con el software spineEOS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EOS + software spineEOS en adultos
Los participantes recibirán atención estándar (EOS): planificación 2D con modelado 3D.
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Durante un examen completo de la cabeza a los pies en posición de pie, se realizarán reconstrucciones en 3D de la columna vertebral, la pelvis y las extremidades inferiores utilizando el flujo de trabajo de la columna vertebral y el flujo de trabajo de evaluación postural global en el software spineEOS.
Otros nombres:
El sistema realiza un examen completo desde la cabeza hasta los pies en posición de pie.
Los parámetros 2D se obtendrán por estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: EOS en adultos
Los participantes recibirán el estándar de atención (EOS): planificación 2D realizada con la práctica actual.
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El sistema realiza un examen completo desde la cabeza hasta los pies en posición de pie.
Los parámetros 2D se obtendrán por estándar de atención.
Otros nombres:
|
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Experimental: EOS + software spineEOS en niños
Los participantes recibirán atención estándar (EOS): planificación 2D con modelado 3D.
|
Durante un examen completo de la cabeza a los pies en posición de pie, se realizarán reconstrucciones en 3D de la columna vertebral, la pelvis y las extremidades inferiores utilizando el flujo de trabajo de la columna vertebral y el flujo de trabajo de evaluación postural global en el software spineEOS.
Otros nombres:
El sistema realiza un examen completo desde la cabeza hasta los pies en posición de pie.
Los parámetros 2D se obtendrán por estándar de atención.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: EOS en niños
Los participantes recibirán el estándar de atención (EOS): planificación 2D realizada con la práctica actual.
|
El sistema realiza un examen completo desde la cabeza hasta los pies en posición de pie.
Los parámetros 2D se obtendrán por estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario que muestra cómo las imágenes 3D ayudaron a planificar la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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El cirujano completará un cuestionario quirúrgico de una pregunta sobre sus percepciones sobre el valor del modelado 3D aportado al cuidado de su paciente.
"¿Las imágenes 3D ayudaron a planificar la cirugía?"
Sí = ayudó.
No = no ayudó.
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1 semana postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3-4 meses postoperatorio
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El cuestionario estandarizado Scoliosis Research Society-22r consta de 22 preguntas que evalúan la función física, el dolor, la autoimagen, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento del paciente.
La puntuación mínima es 22 y la puntuación más alta es 110.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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3-4 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ6551
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