特別なリードを使用して心臓から電気信号を収集するための急性研究
2018年6月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
急性血管外除細動研究
この臨床研究の主な目的は、将来の植込み型除細動器 (ICD) システムの開発のために、血管外空間に配置された治験用リードから電位図を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- Lourdes Cardiology Services
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
- Lancaster General Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、イギリス
- King's College of London
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Maastricht、オランダ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Kraków、ポーランド
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Zabrze、ポーランド
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Kowloon、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、承認された適応症のために外科手術を受けている必要があります：
- 胸骨正中切開が計画されている心臓胸部手術、または
- 胸部チューブのための剣下/傍剣状切断が計画されている心臓胸部手術、または
- 心外膜アクセスを伴う VT アブレーション手順、または
- 皮下 ICD (S-ICD®) の埋め込み、または経静脈 ICD (単腔または二重腔) の埋め込み
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- -被験者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -被験者は裂孔ヘルニアまたは中等度以上の漏斗胸を知っています
- -被験者は以前に心膜炎または以前に胸骨切開術を受けていました
- 被験者は、著しい右心室/右心室拡張を知っている
- 被験者は肥大型心筋症を患っています
- 被験者はペースメーカーに依存しています
- 被験者は、Covidien 多機能除細動電極による既知の皮膚刺激を持っています
- 被験者は感染のリスクが高いと見なされます(1)
- -被験者は左室駆出率が20％未満（過去6か月で利用可能な最新のLVEF測定値）
- 被験者はニューヨーク心臓協会のクラス IV を持っています
- -被験者は過去6週間以内に心筋梗塞を患っています
- 被験者は現在不安定狭心症を患っています
- 被験者は重度の大動脈狭窄症を患っています
- 脳卒中のリスクが高い被験者 (2)
- -被験者は慢性閉塞性肺疾患を患っており、酸素に依存しています
- -被験者は永続的なAFを持ち、ASD2急性試験手順中に適切に抗凝固されません（3）
- -ASD2 Acute Testing手順中にアクティブな心臓または非心臓デバイスが埋め込まれた被験者（例：ICD、S-ICD®、ペースメーカー、神経刺激装置）
- -被験者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています
- 被験者は、研究への参加を制限する病状を持っています
- 被験者は妊娠しているか、出産の可能性があり、信頼できる形の避妊をしていません。 出産の可能性のある女性は、ASD2急性検査手順の前の7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります
- 被験者は現地の法律で要求される除外基準を満たしています (例: 年齢、授乳など）
被験者は法的に無能です
- 感染のリスクが高い被験者のスクリーニングは、現地の研究者の判断に基づいて行われます。
- 脳卒中のリスクが高い被験者は、現地のガイドラインに従ってスクリーニングする必要があります。または、そうでない場合は、脳卒中の高危険因子に関する ACC/AHA/ESC 2006 ガイドラインに従ってスクリーニングする必要があります。 以前の脳卒中、TIA、または塞栓症のある被験者の除外;僧帽弁狭窄;人工心臓弁）。
- スクリーニングは現地調査員の判断に基づきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VT/VF誘導および除細動
心室頻拍および心室細動 (VT/VF) の誘導および除細動器の使用による終了は、研究手順を受けるすべての被験者への介入として実施されます。
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除細動検査のための 2 つの VF/VT エピソードの誘発を最大 10 回試行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室細動または心室頻拍のエピソード中に収集された血管外電位図の数
時間枠：手続き日
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将来の ICD の開発に使用するために、血管外空間に配置された治験用リードから、誘発された VF/VT および固有リズム中に血管外 EGM を直接収集します。
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手続き日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。