Acute studie om elektrische signalen van het hart te verzamelen met behulp van een speciale kabel
18 juni 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Onderzoek naar acute extravasculaire defibrillatie
Het hoofddoel van deze klinische studie is het verzamelen van elektrogrammen van een onderzoekskabel die in een extravasculaire ruimte is geplaatst, voor de ontwikkeling van een toekomstig implanteerbaar cardioverter-defibrillatorsysteem (ICD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Gent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College of London
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital Oxford
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
- Lourdes Cardiology Services
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Lancaster General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon moet een chirurgische ingreep ondergaan voor goedgekeurde indicaties voor:
- cardiothoracale chirurgie waarbij een middellijnsternotomie is gepland, of
- cardiothoracale chirurgie waarbij een subxifoïde/paraxifoïde snede voor een thoraxslang is gepland, of
- VT-ablatieprocedure met epicardiale toegang, of
- implantatie van een subcutane ICD (S-ICD®), of implantatie van een transveneuze ICD (een- of tweekamer)
- De proefpersoon moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een hiatus hernia of matige of ergere pectus excavatum gekend
- Proefpersoon had eerdere pericarditis of eerdere sternotomie
- Proefpersoon heeft aanzienlijke dilatatie van rechterventrikel/rechterventrikel gekend
- Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie
- Onderwerp is pacemakerafhankelijk
- Proefpersoon heeft bekende huidirritaties als gevolg van de Covidien multifunctionele defibrillatie-elektrode
- Proefpersoon wordt geacht een hoog risico op infectie te lopen(1)
- Proefpersoon heeft linkerventrikel-ejectiefractie < 20% (meest recente beschikbare LVEF-meting in de afgelopen 6 maanden)
- Onderwerp heeft klasse IV van de New York Heart Association
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 weken een hartinfarct gehad
- Onderwerp heeft momenteel instabiele angina pectoris
- Proefpersoon heeft ernstige aortastenose
- Proefpersoon met hoog risico op beroerte (2)
- Proefpersoon heeft chronische obstructieve longziekte en is afhankelijk van zuurstof
- Proefpersoon heeft permanent AF en krijgt geen adequate antistolling tijdens de ASD2 Acute Test-procedure (3)
- Proefpersoon met een geïmplanteerd actief cardiaal of niet-cardiaal apparaat tijdens de ASD2 acute testprocedure (bijv. ICD, S-ICD®, pacemaker, neurostimulator)
- Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die deelname aan de studie zou beperken
- De proefpersoon is zwanger of zwanger en gebruikt geen betrouwbare vorm van anticonceptie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de ASD2 Acute Test-procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Onderwerp voldoet aan uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding, enz.)
Onderwerp is juridisch onbekwaam
- Het screenen van proefpersonen met een hoog risico op infectie zal gebaseerd zijn op het oordeel van de lokale onderzoeker.
- Proefpersonen met een hoog risico op een beroerte moeten worden gescreend volgens de lokale richtlijnen van het land of, in geval van afwezigheid, volgens de ACC/AHA/ESC 2006-richtlijnen voor hoge risicofactoren voor beroerte (d.w.z. uitsluiting van proefpersonen met een eerdere beroerte, TIA of embolie; Mitralisstenose; prothese hartklep).
- Screening zal gebaseerd zijn op de beslissing van de lokale onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VT/VF-inductie en defibrillatie
Ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie (VT/VF) inductie en beëindiging door middel van een defibrillator, zal worden uitgevoerd als interventie bij alle proefpersonen die studieprocedures ondergaan.
|
Maximaal 10 pogingen om twee VF/VT-episodes te induceren voor defibrillatietests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal extravasculaire elektrogrammen verzameld tijdens ventriculaire fibrillatie- of ventriculairetachycardie-episodes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Verzamel extravasculaire EGM's tijdens geïnduceerde VF/VT en intrinsieke ritmen rechtstreeks vanaf een onderzoeksleiding die in de extravasculaire ruimte is geplaatst om te worden gebruikt voor de ontwikkeling van een toekomstige ICD.
|
Dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD2
- U1111-1179-2213 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .