특수 리드를 이용하여 심장의 전기 신호를 수집하는 급성 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
급성 혈관외 제세동 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 미래의 이식형 제세동기(ICD) 시스템 개발을 위해 혈관외 공간에 배치된 조사용 리드에서 전기도를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국
- Lourdes Cardiology Services
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Morristown, New Jersey, 미국
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
- Lancaster General Hospital
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, 영국
- King's College of London
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Kraków, 폴란드
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Zabrze, 폴란드
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음에 대한 승인된 적응증을 위해 수술 절차를 진행 중이어야 합니다.
- 정중선 흉골절개술이 계획된 흉부외과 수술, 또는
- 흉관에 대한 흉부하/파락시포이드 절단이 계획된 심장 흉부 수술, 또는
- 심외막 접근을 통한 VT 절제술, 또는
- 피하 ICD(S-ICD®) 이식 또는 경정맥 ICD 이식(단일 또는 이중 챔버)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 열공 탈장 또는 중등도 이상의 오목가슴을 알고 있습니다.
- 피험자는 이전에 심낭염 또는 이전 흉골 절개술을 받았습니다.
- 피험자는 상당한 우심실/우심실 확장을 알고 있습니다.
- 피험자는 비대성 심근병증이 있습니다.
- 피험자는 심박조율기에 의존함
- 피험자는 Covidien 다기능 제세동 전극으로 인해 피부 자극을 경험했습니다.
- 피험자는 감염 위험이 높은 것으로 간주됩니다(1).
- 피험자는 좌심실 박출률 < 20%(지난 6개월 동안 가장 최근에 이용 가능한 LVEF 측정치)를 가집니다.
- 피험자는 뉴욕심장협회 4급
- 피험자는 지난 6주 이내에 심근 경색증이 있습니다.
- 피험자는 현재 불안정한 협심증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 심각한 대동맥 협착증이 있습니다.
- 뇌졸중 위험이 높은 피험자(2)
- 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있으며 산소 의존적입니다.
- 피험자는 영구적인 심방세동이 있고 ASD2 급성 검사 절차 동안 적절하게 항응고되지 않을 것입니다(3)
- ASD2 급성 검사 절차(예: ICD, S-ICD®, 페이스메이커, 신경 자극기) 동안 이식된 활성 심장 또는 비심장 장치가 있는 피험자
- 피험자는 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 연구 참여를 제한하는 모든 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않습니다. 가임 여성은 ASD2 급성 검사 절차 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 주제는 현지 법률에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다(예: 나이, 모유 수유 등)
피험자는 법적으로 무능력하다
- 감염 위험이 높은 피험자를 선별하는 것은 현지 조사관의 판단 결정에 따릅니다.
- 뇌졸중 위험이 높은 피험자는 현지 국가 지침에 따라 선별검사를 받아야 하며, 그렇지 않은 경우 ACC/AHA/ESC 2006 뇌졸중 고위험 요인 지침(즉, 이전 뇌졸중, TIA 또는 색전증이 있는 피험자의 배제; 승모판 협착; 인공 심장 판막).
- 심사는 현지 조사관의 판단 결정에 따라 이루어집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VT/VF 유도 및 제세동
제세동기 사용을 통한 심실 빈맥 및 심실 세동(VT/VF) 유도 및 종료는 연구 절차를 진행 중인 모든 피험자에 대한 중재로 수행됩니다.
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제세동 테스트를 위해 2번의 VF/VT 삽화를 유발하기 위한 최대 10번의 시도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 세동 또는 심실 빈맥 에피소드 동안 수집된 혈관외 전기도의 수
기간: 시술 당일
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향후 ICD 개발에 사용할 혈관외 공간에 배치된 조사 리드에서 직접 유도된 VF/VT 및 고유 리듬 동안 혈관외 EGM을 수집합니다.
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .