Akutní studie sběru elektrických signálů ze srdce pomocí speciálního svodu
18. června 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie akutní extravaskulární defibrilace
Hlavním účelem této klinické studie je shromáždit elektrogramy z vyšetřovací elektrody umístěné v extravaskulárním prostoru pro vývoj budoucího systému implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- ChristChurch Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Zabrze, Polsko
- Śląskie Centrum Chorób Serca
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Spojené království
- King's College of London
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital Oxford
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- Lourdes Cardiology Services
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
- Lancaster General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí podstoupit chirurgický zákrok pro schválené indikace pro:
- kardiotorakální chirurgie, kde je plánována střední sternotomie, popř
- kardiotorakální chirurgie, kde je plánován subxifoidní/paraxifoidní řez pro hrudní trubici, popř
- VT ablační výkon s epikardiálním přístupem, popř
- implantace subkutánního ICD (S-ICD®) nebo implantace transvenózního ICD (jednodutinová nebo dvoudutinová)
- Subjekt musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou hiátovou kýlu nebo střední nebo horší pectus excavatum
- Subjekt měl předchozí perikarditidu nebo předchozí sternotomii
- Subjekt má známou významnou dilataci pravé komory/pravé komory
- Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii
- Subjekt je závislý na kardiostimulátoru
- Subjekt má známé podráždění kůže způsobené multifunkční defibrilační elektrodou Covidien
- Subjekt je považován za vysoce rizikový pro infekci (1)
- Subjekt má ejekční frakci levé komory < 20 % (nejnovější dostupné měření LVEF za posledních 6 měsíců)
- Subjekt má třídu IV New York Heart Association
- Subjekt měl během posledních 6 týdnů infarkt myokardu
- Subjekt má v současné době nestabilní anginu pectoris
- Subjekt má těžkou aortální stenózu
- Subjekt s vysokým rizikem mrtvice (2)
- Subjekt trpí chronickou obstrukční plicní nemocí a je závislý na kyslíku
- Subjekt má trvalou FS a během procedury akutního testování ASD2 nebude dostatečně antikoagulován (3)
- Subjekt s implantovaným aktivním srdečním nebo nekardiálním zařízením během postupu akutního testování ASD2 (např. ICD, S-ICD®, kardiostimulátor, neurostimulátor)
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval účast ve studii
- Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před procedurou akutního testu ASD2
- Subjekt splňuje kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (např. věk, kojení atd.)
Subjekt je právně nezpůsobilý
- Screening subjektů s vysokým rizikem infekce bude založen na rozhodnutí místního zkoušejícího.
- Subjekty, které jsou vystaveny vysokému riziku cévní mozkové příhody, by měly být vyšetřeny podle místních pokynů pro jednotlivé země nebo v případě jejich absence podle pokynů ACC/AHA/ESC 2006 pro vysoce rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu (tj. vyloučení subjektů s předchozí mrtvicí, TIA nebo embolií; Mitrální stenóza; protetická srdeční chlopeň).
- Screening bude založen na rozhodnutí místního vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce a defibrilace VT/VF
Indukce a ukončení komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace (VT/VF) pomocí defibrilátoru se bude provádět jako intervence u všech subjektů podstupujících studijní procedury.
|
Až 10 pokusů o vyvolání dvou epizod VF/VT pro testování defibrilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet extravaskulárních elektrogramů odebraných během epizod komorové fibrilace nebo komorové tachykardie
Časové okno: Den procedury
|
Odebírejte extravaskulární EGM během indukované VF/VT a vlastních rytmů přímo z vyšetřovací elektrody umístěné v extravaskulárním prostoru, abyste je mohli použít pro vývoj budoucího ICD.
|
Den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASD2
- U1111-1179-2213 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .