Studio acuto per raccogliere segnali elettrici dal cuore utilizzando un cavo speciale
18 giugno 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio sulla defibrillazione extravascolare acuta
Lo scopo principale di questo studio clinico è raccogliere elettrogrammi da un elettrocatetere sperimentale posizionato in uno spazio extravascolare, per lo sviluppo di un futuro sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Gent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Maastricht, Olanda
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Kraków, Polonia
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Zabrze, Polonia
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Regno Unito
- King's College of London
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Cordoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- Lourdes Cardiology Services
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
- Lancaster General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve essere sottoposto a procedura chirurgica per indicazioni approvate per:
- chirurgia cardiotoracica in cui è prevista una sternotomia della linea mediana, o
- chirurgia cardiotoracica in cui è pianificato un taglio sottoxifoideo/parassifoideo per un tubo toracico, o
- Procedura di ablazione della TV con accesso epicardico, o
- impianto di un ICD sottocutaneo (S-ICD®) o impianto di un ICD transvenoso (monocamerale o bicamerale)
- Il soggetto deve essere disposto a fornire il consenso informato
- Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'ernia iatale nota o un pectus excavatum moderato o peggiore
- Il soggetto aveva una precedente pericardite o una precedente sternotomia
- Il soggetto ha conosciuto una significativa dilatazione del ventricolo destro/del ventricolo destro
- Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica
- Il soggetto è pacemaker dipendente
- Il soggetto ha irritazioni cutanee note dovute all'elettrodo di defibrillazione multifunzione Covidien
- Il soggetto è considerato ad alto rischio di infezione(1)
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra <20% (misurazione LVEF più recente disponibile negli ultimi 6 mesi)
- Il soggetto ha classe IV della New York Heart Association
- Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane
- Il soggetto attualmente soffre di angina instabile
- Il soggetto ha una grave stenosi aortica
- Soggetto ad alto rischio di ictus (2)
- Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva ed è dipendente dall'ossigeno
- Il soggetto ha FA permanente e non sarà adeguatamente anticoagulato durante la procedura di test acuto ASD2 (3)
- Soggetto con un dispositivo cardiaco o non cardiaco attivo impiantato durante la procedura di test acuto ASD2 (ad es. ICD, S-ICD®, pacemaker, neurostimolatore)
- Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
- - Il soggetto ha una condizione medica che limiterebbe la partecipazione allo studio
- Il soggetto è in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non assume una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di test acuto ASD2
- Il soggetto soddisfa i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, allattamento, ecc.)
Il soggetto è legalmente incompetente
- Lo screening dei soggetti ad alto rischio di infezione si baserà sulla decisione del giudizio dell'investigatore locale.
- I soggetti ad alto rischio di ictus devono essere sottoposti a screening secondo le linee guida nazionali locali o, in caso di loro assenza, secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 per i fattori ad alto rischio di ictus (es. esclusione di soggetti con precedente ictus, TIA o embolia; stenosi mitralica; valvola cardiaca protesica).
- Lo screening si baserà sulla decisione del giudizio dell'investigatore locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Induzione e defibrillazione di VT/VF
L'induzione e la cessazione della tachicardia ventricolare e della fibrillazione ventricolare (VT/VF) mediante l'uso di un defibrillatore, saranno eseguite come intervento in tutti i soggetti sottoposti a procedure di studio.
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Fino a 10 tentativi di indurre due episodi di VF/VT per il test di defibrillazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di elettrogrammi extravascolari raccolti durante episodi di fibrillazione ventricolare o di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Raccogliere EGM extravascolari durante FV/TV indotta e ritmi intrinseci direttamente da un elettrocatetere sperimentale posizionato nello spazio extravascolare da utilizzare per lo sviluppo di un futuro ICD.
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Giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD2
- U1111-1179-2213 (ALTRO: WHO)
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