Akut undersøgelse for at indsamle elektriske signaler fra hjertet ved hjælp af en speciel ledning
18. juni 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Akut ekstravaskulær defibrilleringsundersøgelse
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle elektrogrammer fra en undersøgelsesledning placeret i et ekstravaskulært rum med henblik på udvikling af et fremtidigt Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College of London
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital Oxford
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
- Lourdes Cardiology Services
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
- Lancaster General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Maastricht, Holland
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson skal gennemgå en kirurgisk procedure for godkendte indikationer for:
- kardiothoraxkirurgi, hvor der er planlagt en midtlinjesternotomi, eller
- kardiotorakal kirurgi, hvor et subxiphoid/paraxiphoid snit til en brystsonde er planlagt, eller
- VT ablationsprocedure med epikardiel adgang, eller
- implantation af en subkutan ICD (S-ICD®) eller implantation af en transvenøs ICD (enkelt- eller dobbeltkammer)
- Emnet skal være villig til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kendt hiatus brok eller moderat eller værre pectus excavatum
- Forsøgspersonen havde tidligere perikarditis eller tidligere sternotomi
- Forsøgspersonen har kendt betydelig højre ventrikel/højre ventrikeludvidelse
- Personen har hypertrofisk kardiomyopati
- Forsøgspersonen er pacemakerafhængig
- Forsøgspersonen har kendte hudirritationer på grund af Covidien Multi-funktions defibrilleringselektrode
- Personen anses for at have høj risiko for infektion(1)
- Forsøgsperson har venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 20 % (senest tilgængelige LVEF-måling inden for de sidste 6 måneder)
- Forsøgspersonen har New York Heart Association klasse IV
- Personen har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
- Forsøgspersonen har i øjeblikket ustabil angina
- Personen har alvorlig aortastenose
- Person med høj risiko for slagtilfælde (2)
- Personen har kronisk obstruktiv lungesygdom og er iltafhængig
- Forsøgspersonen har permanent AF og vil ikke blive tilstrækkeligt antikoaguleret under ASD2 akutte testproceduren (3)
- Person med en implanteret aktiv hjerte- eller ikke-hjerteanordning under ASD2 akutte testproceduren (f.eks. ICD, S-ICD®, pacemaker, neurostimulator)
- Forsøgspersonen er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ville begrænse studiedeltagelsen
- Personen er gravid eller i den fødedygtige alder og er ikke på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før ASD2 akutte testproceduren
- Emnet opfylder eksklusionskriterier, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning osv.)
Emnet er juridisk inhabil
- Screening af personer med høj risiko for infektion vil være baseret på den lokale investigators vurdering.
- Personer, der har høj risiko for slagtilfælde, skal screenes i henhold til lokale landeretningslinjer eller, i tilfælde af deres fravær, i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer for højrisikofaktorer for slagtilfælde (dvs. udelukkelse af personer med tidligere slagtilfælde, TIA eller emboli; Mitralstenose; hjerteklapprotese).
- Screeningen vil være baseret på den lokale efterforskers afgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VT/VF induktion og defibrillering
Ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation (VT/VF) induktion og afslutning ved brug af en defibrillator vil blive udført som intervention hos alle forsøgspersoner, der gennemgår undersøgelsesprocedurer.
|
Op til 10 forsøg på at inducere to VF/VT-episoder til defibrilleringstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ekstravaskulære elektrogrammer indsamlet under ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardiepisoder
Tidsramme: Proceduredag
|
Indsaml ekstravaskulære EGM'er under induceret VF/VT og indre rytmer direkte fra en undersøgelsesledning placeret i det ekstravaskulære rum for at blive brugt til udvikling af en fremtidig ICD.
|
Proceduredag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (SKØN)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASD2
- U1111-1179-2213 (ANDET: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .