Estudio agudo para recolectar señales eléctricas del corazón usando un cable especial
18 de junio de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio de desfibrilación extravascular aguda
El objetivo principal de este estudio clínico es recopilar electrogramas de un cable de investigación colocado en un espacio extravascular, para el desarrollo de un futuro sistema de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Cordoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Lourdes Cardiology Services
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lancaster General Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Kraków, Polonia
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Zabrze, Polonia
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido
- King's College of London
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe someterse a un procedimiento quirúrgico para indicaciones aprobadas para:
- cirugía cardiotorácica donde se planea una esternotomía en la línea media, o
- cirugía cardiotorácica donde se planea un corte subxifoides/paraxifoides para un tubo torácico, o
- Procedimiento de ablación de TV con acceso epicárdico, o
- implante de un DAI subcutáneo (S-ICD®), o implante de un DAI transvenoso (de una o dos cámaras)
- El sujeto debe estar dispuesto a dar el consentimiento informado
- El sujeto debe tener ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene hernia de hiato conocida o pectus excavatum moderado o peor
- El sujeto tenía pericarditis previa o esternotomía previa
- El sujeto ha conocido una dilatación significativa del ventrículo derecho/ventrículo derecho
- El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica
- El sujeto depende del marcapasos
- El sujeto tiene irritaciones cutáneas conocidas debido al electrodo de desfibrilación multifunción Covidien
- Se considera que el sujeto tiene un alto riesgo de infección(1)
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20 % (medición de FEVI disponible más reciente en los últimos 6 meses)
- El sujeto tiene clase IV de la New York Heart Association
- El sujeto tiene un infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
- El sujeto actualmente tiene angina inestable
- El sujeto tiene estenosis aórtica severa
- Sujeto con alto riesgo de accidente cerebrovascular (2)
- El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica y depende del oxígeno
- El sujeto tiene FA permanente y no recibirá anticoagulación adecuada durante el procedimiento de prueba aguda ASD2 (3)
- Sujeto con un dispositivo cardíaco o no cardíaco activo implantado durante el procedimiento de prueba aguda ASD2 (p. ej., DAI, S-ICD®, marcapasos, neuroestimulador)
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic
- El sujeto tiene alguna condición médica que limitaría la participación en el estudio
- El sujeto está embarazada o en edad fértil y no está en una forma confiable de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de prueba aguda ASD2
- El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. ej. edad, lactancia, etc.)
El sujeto es legalmente incompetente
- La selección de sujetos con alto riesgo de infección se basará en la decisión del criterio del investigador local.
- Los sujetos con alto riesgo de accidente cerebrovascular deben ser evaluados de acuerdo con las pautas locales del país o, en caso de ausencia, de acuerdo con las Pautas de ACC/AHA/ESC 2006 para factores de alto riesgo de accidente cerebrovascular (es decir, exclusión de sujetos con ictus previo, AIT o embolia; estenosis mitral; válvula cardiaca protésica).
- La selección se basará en la decisión del juicio del investigador local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inducción y desfibrilación de TV/FV
La inducción y finalización de la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular (TV/FV) mediante el uso de un desfibrilador se llevará a cabo como intervención en todos los sujetos sometidos a los procedimientos del estudio.
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Hasta 10 intentos para inducir dos episodios de FV/TV para pruebas de desfibrilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de electrogramas extravasculares recogidos durante episodios de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Recopile EGM extravasculares durante la FV/TV inducida y los ritmos intrínsecos directamente desde un cable de investigación colocado en el espacio extravascular para usarlo en el desarrollo de un DAI futuro.
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Dia del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD2
- U1111-1179-2213 (OTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .