Estudo agudo para coletar sinais elétricos do coração usando um eletrodo especial
18 de junho de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo de Desfibrilação Extravascular Aguda
O principal objetivo deste estudo clínico é coletar eletrogramas de um eletrodo experimental colocado em um espaço extravascular, para o desenvolvimento de um futuro sistema de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Hospital
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Lourdes Cardiology Services
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lancaster General Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Maastricht, Holanda
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Kraków, Polônia
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Zabrze, Polônia
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido
- King's College of London
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve estar passando por procedimento cirúrgico para indicações aprovadas para:
- cirurgia cardiotorácica onde uma esternotomia mediana é planejada, ou
- cirurgia cardiotorácica em que um corte subxifóide/paraxifóide para um dreno torácico é planejado, ou
- Procedimento de ablação de TV com acesso epicárdico ou
- implante de CDI subcutâneo (S-ICD®) ou implante de CDI transvenoso (simples ou dupla câmara)
- O sujeito deve estar disposto a fornecer consentimento informado
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem hérnia de hiato conhecida ou pectus excavatum moderado ou pior
- O sujeito teve pericardite anterior ou esternotomia anterior
- O sujeito conheceu dilatação significativa do ventrículo direito/ventrículo direito
- Sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica
- Sujeito é dependente de marca-passo
- O sujeito tem irritações de pele conhecidas devido ao eletrodo de desfibrilação multifuncional Covidien
- Sujeito é considerado de alto risco para infecção(1)
- O indivíduo tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20% (medição disponível mais recente da LVEF nos últimos 6 meses)
- O sujeito tem classe IV da New York Heart Association
- Sujeito teve infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
- Sujeito atualmente tem angina instável
- Sujeito tem estenose aórtica grave
- Indivíduo com alto risco de AVC (2)
- Sujeito tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e é dependente de oxigênio
- O sujeito tem FA permanente e não será anticoagulado adequadamente durante o procedimento de teste agudo ASD2 (3)
- Indivíduo com um dispositivo cardíaco ou não cardíaco implantado implantado durante o procedimento de teste ASD2 agudo (por exemplo, ICD, S-ICD®, marca-passo, neuroestimulador)
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
- O sujeito tem qualquer condição médica que limitaria a participação no estudo
- A pessoa está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes do procedimento de teste ASD2 Acute
- O sujeito atende aos critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, amamentação, etc.)
Sujeito é legalmente incompetente
- A triagem de indivíduos com alto risco de infecção será baseada na decisão de julgamento do investigador local.
- Indivíduos com alto risco de AVC devem ser rastreados de acordo com as diretrizes locais do país ou, em caso de ausência, de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 para Fatores de Alto Risco de AVC (ou seja, exclusão de indivíduos com acidente vascular cerebral anterior, AIT ou embolia; estenose mitral; válvula cardíaca protética).
- A triagem será baseada na decisão de julgamento do investigador local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indução e desfibrilação de TV/FV
A indução e terminação de Taquicardia Ventricular e Fibrilação Ventricular (VT/VF) através do uso de um desfibrilador será realizada como intervenção em todos os indivíduos submetidos aos procedimentos do estudo.
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Até 10 tentativas para induzir dois episódios de VF/VT para teste de desfibrilação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eletrogramas extravasculares coletados durante episódios de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
Prazo: Dia do procedimento
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Colete EGMs extravasculares durante VF/VT induzida e ritmos intrínsecos diretamente de um eletrodo de investigação colocado no espaço extravascular para ser usado para o desenvolvimento de um futuro CDI.
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Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASD2
- U1111-1179-2213 (OUTRO: WHO)
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