Ostre badanie zbierania sygnałów elektrycznych z serca za pomocą specjalnego przewodu
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie ostrej defibrylacji pozanaczyniowej
Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie elektrogramów z elektrody badawczej umieszczonej w przestrzeni pozanaczyniowej w celu opracowania przyszłego systemu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Zabrze, Polska
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Lourdes Cardiology Services
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Lancaster General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College of London
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital Oxford
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi przechodzić zabieg chirurgiczny z zatwierdzonych wskazań do:
- operacja kardiochirurgiczna, w której planowana jest sternotomia pośrodkowa lub
- operacja kardiochirurgiczna, w której planowane jest nacięcie podksiężycowo-przyzębiowe do rurki klatki piersiowej, lub
- Procedura ablacji VT z dostępem nasierdziowym lub
- implant podskórnego ICD (S-ICD®) lub implant przezżylnego ICD (jedno- lub dwukomorowy)
- Podmiot musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał rozpoznaną przepuklinę rozworu przełykowego lub umiarkowaną lub gorszą klatkę piersiową lejkowatą
- Pacjent miał wcześniejsze zapalenie osierdzia lub wcześniej wykonaną sternotomię
- U podmiotu stwierdzono znaczące rozstrzenie prawej komory/prawej komory
- Podmiot ma kardiomiopatię przerostową
- Tester jest zależny od rozrusznika serca
- Podmiot ma znane podrażnienia skóry spowodowane wielofunkcyjną elektrodą defibrylacyjną firmy Covidien
- Uważa się, że podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka infekcji(1)
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory < 20% (ostatni dostępny pomiar LVEF z ostatnich 6 miesięcy)
- Pacjent ma klasę IV według New York Heart Association
- Podmiot ma zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Tester ma obecnie niestabilną dusznicę bolesną
- Podmiot ma poważne zwężenie aorty
- Osoba z wysokim ryzykiem udaru mózgu (2)
- Podmiot cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i jest zależny od tlenu
- Podmiot ma utrwalone AF i nie zostanie poddany odpowiedniej antykoagulacji podczas procedury ostrego testu ASD2 (3)
- Pacjent z wszczepionym aktywnym urządzeniem kardiologicznym lub niesercowym podczas procedury ASD2 Acute Testing (np. ICD, S-ICD®, rozrusznik serca, neurostymulator)
- Pacjent jest włączony do równoczesnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która ograniczałaby udział w badaniu
- Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą ASD2 Acute Testing
- Podmiot spełnia kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (np. wiek, karmienie piersią itp.)
Podmiot jest prawnie ubezwłasnowolniony
- Badania przesiewowe osób z grupy wysokiego ryzyka infekcji będą opierać się na decyzji miejscowego badacza.
- Osoby z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu powinny zostać poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi lub, w przypadku ich braku, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 dotyczącymi czynników wysokiego ryzyka udaru mózgu (tj. wykluczenie osobników z wcześniejszym udarem, TIA lub zatorowością; Zwężenie zastawki dwudzielnej; proteza zastawki serca).
- Badanie przesiewowe będzie oparte na decyzji miejscowego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indukcja i defibrylacja VT/VF
Indukcja i eliminacja częstoskurczu komorowego i migotania komór (VT/VF) za pomocą defibrylatora zostanie przeprowadzona jako interwencja u wszystkich pacjentów poddawanych procedurom badawczym.
|
Do 10 prób wywołania dwóch epizodów VF/VT do testów defibrylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozanaczyniowych elektrogramów zebranych podczas epizodów migotania komór lub częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Zbieraj pozanaczyniowe EGM podczas indukowanego VF/VT i rytmów własnych bezpośrednio z elektrody badawczej umieszczonej w przestrzeni pozanaczyniowej w celu wykorzystania do opracowania przyszłego ICD.
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD2
- U1111-1179-2213 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .