Akuutti tutkimus sähköisten signaalien keräämiseksi sydämestä erityisellä johdolla
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Akuutti ekstravaskulaarinen defibrillaatiotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä elektrogrammeja ekstravaskulaariseen tilaan sijoitetusta tutkimusjohdosta tulevan implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Zabrze, Puola
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College of London
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital Oxford
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
- Lourdes Cardiology Services
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Lancaster General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdehenkilölle on tehtävä kirurginen toimenpide hyväksyttyjen käyttöaiheiden vuoksi:
- sydän- ja rintakehäkirurgia, jossa suunnitellaan keskilinjan sterotomiaa tai
- sydän- ja rintakehäkirurgia, jossa suunnitellaan subxiphoid/paraxiphoid-leikkaus rintaputkeen, tai
- VT-ablaatio toimenpide epikardiaalisella pääsyllä tai
- ihonalaisen ICD:n (S-ICD®) implantti tai transvenoosisen ICD:n implantti (yksi- tai kaksikammio)
- Kohteen on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa hiatustyrä tai kohtalainen tai pahempi pectus excavatum
- Tutkittavalla oli aikaisempi perikardiitti tai aiempi sterotomia
- Tutkittavalla on tiedossa merkittävä oikean kammion/oikean kammion laajentuminen
- Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia
- Kohde on sydämentahdistimesta riippuvainen
- Koehenkilöllä on tiedossa Covidien-monitoimidefibrillointielektrodin aiheuttamia ihoärsytystä
- Tutkittavan katsotaan olevan suuri tartuntariski(1)
- Koehenkilöllä vasemman kammion ejektiofraktio < 20 % (viimeisin saatavilla oleva LVEF-mittaus viimeisen 6 kuukauden ajalta)
- Tutkittavalla on New York Heart Associationin luokka IV
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä epästabiili angina pectoris
- Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi
- Kohde, jolla on korkea aivohalvausriski (2)
- Potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja hän on hapesta riippuvainen
- Koehenkilöllä on pysyvä AF, eikä häntä saada riittävästi antikoaguloitua ASD2-akuutin testauksen aikana (3)
- Kohde, jolle on istutettu aktiivinen sydänlaite tai muu kuin sydänlaite ASD2-akuutin testauksen aikana (esim. ICD, S-ICD®, sydämentahdistin, neurostimulaattori)
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ASD2-akuuttitestimenettelyä
- Kohde täyttää paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys jne.)
Aihe on juridisesti epäpätevä
- Koehenkilöiden, joilla on suuri infektioriski, seulonta perustuu paikallisen tutkijan harkintapäätökseen.
- Potilaat, joilla on suuri aivohalvausriski, tulee seuloa paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti tai, jos niitä ei ole, ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for High Risk Factors for Stroke (esim. sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on aiempi aivohalvaus, TIA tai embolia; mitraalisen ahtauma; sydänläppäproteesi).
- Seulonta perustuu paikallisen tutkijan päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VT/VF-induktio ja defibrillointi
Kammiotakykardian ja kammiovärinän (VT/VF) induktio ja lopettaminen defibrillaattorin avulla toteutetaan interventiossa kaikissa tutkimustoimenpiteissä olevissa kohteissa.
|
Jopa 10 yritystä indusoida kaksi VF/VT-jaksoa defibrillointitestausta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiovärinän tai kammiotakykardiajaksojen aikana kerättyjen ekstravaskulaaristen elektrogrammien määrä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Kerää ekstravaskulaariset EGM:t indusoidun VF/VT:n ja sisäisten rytmien aikana suoraan tutkimusjohdosta, joka on sijoitettu ekstravaskulaariseen tilaan käytettäväksi tulevan ICD:n kehittämiseen.
|
Toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD2
- U1111-1179-2213 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .