Akutt studie for å samle elektriske signaler fra hjertet ved hjelp av en spesiell ledning
18. juni 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Akutt ekstravaskulær defibrilleringsstudie
Hovedformålet med denne kliniske studien er å samle inn elektrogrammer fra en undersøkelsesledning plassert i et ekstravaskulært rom, for utvikling av et fremtidig Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Lourdes Cardiology Services
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
- Lancaster General Hospital
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College of London
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital Oxford
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen må gjennomgå kirurgisk prosedyre for godkjente indikasjoner for:
- kardiotorakal kirurgi hvor en midtlinjesternotomi er planlagt, eller
- kardiotorakal kirurgi hvor et subxiphoid/paraxiphoid kutt for en brystsonde er planlagt, eller
- VT ablasjonsprosedyre med epikardiell tilgang, eller
- implantasjon av en subkutan ICD (S-ICD®), eller implantasjon av en transvenøs ICD (enkelt- eller tokammer)
- Subjektet må være villig til å gi informert samtykke
- Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjent hiatusbrokk eller moderat eller verre pectus excavatum
- Personen hadde tidligere perikarditt eller tidligere sternotomi
- Personen har kjent betydelig utvidelse av høyre ventrikkel/høyre ventrikkel
- Personen har hypertrofisk kardiomyopati
- Motivet er pacemakeravhengig
- Personen har kjente hudirritasjoner på grunn av Covidien Multi-function defibrilleringselektrode
- Personen anses å ha høy risiko for infeksjon(1)
- Personen har venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 20 % (siste tilgjengelige LVEF-måling de siste 6 månedene)
- Personen har New York Heart Association klasse IV
- Pasienten har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene
- Personen har for tiden ustabil angina
- Personen har alvorlig aortastenose
- Person med høy risiko for hjerneslag (2)
- Personen har kronisk obstruktiv lungesykdom og er oksygenavhengig
- Personen har permanent AF og vil ikke bli tilstrekkelig antikoagulert under ASD2 Acute Testing-prosedyren (3)
- Person med en implantert aktiv hjerte- eller ikke-hjerteenhet under ASD2 Acute Testing-prosedyren (f.eks. ICD, S-ICD®, Pacemaker, Neurostimulator)
- Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som vil begrense studiedeltakelsen
- Personen er gravid eller i fertil alder og bruker ikke en pålitelig form for prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før ASD2 Akutt testing prosedyren
- Emnet oppfyller eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming osv.)
Emnet er juridisk inhabil
- Screening av personer med høy risiko for infeksjon vil være basert på den lokale etterforskerens avgjørelse.
- Personer som har høy risiko for hjerneslag bør screenes i henhold til lokale retningslinjer for land eller, i tilfelle deres fravær, i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer for høyrisikofaktorer for hjerneslag (dvs. ekskludering av personer med tidligere slag, TIA eller emboli; Mitralstenose; hjerteklaffprotese).
- Screening vil være basert på den lokale etterforskerens avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VT/VF induksjon og defibrillering
Ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer (VT/VF) induksjon og avslutning ved bruk av defibrillator, vil bli utført som intervensjon hos alle forsøkspersoner som gjennomgår studieprosedyrer.
|
Opptil 10 forsøk på å indusere to VF/VT-episoder for defibrilleringstesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ekstravaskulære elektrogrammer samlet under ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardiepisoder
Tidsramme: Prosedyredag
|
Samle ekstravaskulære EGM-er under indusert VF/VT og indre rytmer direkte fra en undersøkelsesledning plassert i det ekstravaskulære rommet for å brukes til utvikling av en fremtidig ICD.
|
Prosedyredag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASD2
- U1111-1179-2213 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .