Острое исследование для сбора электрических сигналов от сердца с помощью специального электрода
18 июня 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование острой экстраваскулярной дефибрилляции
Основной целью этого клинического исследования является сбор электрограмм от исследуемого электрода, помещенного во внесосудистое пространство, для разработки будущей системы имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Zabrze, Польша
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College of London
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital Oxford
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
- Lourdes Cardiology Services
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Lancaster General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен пройти хирургическую процедуру по одобренным показаниям для:
- кардиоторакальная хирургия, при которой планируется срединная стернотомия, или
- кардиоторакальная хирургия, при которой планируется субксифоидальный/параксифоидальный разрез для плевральной дренажной трубки, или
- Процедура аблации ЖТ эпикардиальным доступом, или
- имплантат подкожного ИКД (S-ICD®) или имплантат трансвенозного ИКД (однокамерного или двухкамерного)
- Субъект должен быть готов дать информированное согласие
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъект страдал грыжей пищеводного отверстия диафрагмы или воронкообразной грудной клеткой средней или большей тяжести.
- У субъекта ранее был перикардит или предшествующая стернотомия.
- Субъект знает о значительном расширении правого желудочка/правого желудочка.
- У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия.
- Субъект зависит от кардиостимулятора
- У субъекта известно раздражение кожи из-за многофункционального дефибрилляционного электрода Covidien.
- Субъект считается подверженным высокому риску заражения(1)
- У субъекта фракция выброса левого желудочка <20% (последнее доступное измерение ФВ ЛЖ за последние 6 месяцев)
- Субъект имеет класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Субъект перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 недель.
- У субъекта в настоящее время нестабильная стенокардия.
- У субъекта тяжелый аортальный стеноз
- Субъект с высоким риском инсульта (2)
- У субъекта хроническая обструктивная болезнь легких и зависимость от кислорода.
- Субъект имеет постоянную ФП и не будет получать адекватную антикоагулянтную терапию во время процедуры острого тестирования ASD2 (3)
- Субъект с имплантированным активным сердечным или несердечным устройством во время процедуры острого тестирования ASD2 (например, ИКД, S-ICD®, кардиостимулятор, нейростимулятор)
- Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, ограничивающее участие в исследовании.
- Субъект беременна или способна к деторождению и не принимает надежных противозачаточных средств. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до процедуры острого тестирования на РАС2.
- Субъект соответствует критериям исключения, требуемым местным законодательством (например, возраст, грудное вскармливание и др.)
Субъект недееспособен
- Скрининг субъектов с высоким риском заражения будет основываться на решении местного исследователя.
- Субъекты с высоким риском инсульта должны пройти скрининг в соответствии с местными рекомендациями страны или, в случае их отсутствия, в соответствии с Руководством ACC/AHA/ESC 2006 г. по факторам высокого риска инсульта (т. исключение субъектов с предшествующим инсультом, ТИА или эмболией; Митральный стеноз; протез клапана сердца).
- Скрининг будет основываться на решении местного следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукция ЖТ/ФЖ и дефибрилляция
Индукция и прекращение желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков (ЖТ/ФЖ) с помощью дефибриллятора будут проводиться в качестве вмешательства у всех субъектов, проходящих процедуры исследования.
|
До 10 попыток вызвать два эпизода ФЖ/ЖТ для дефибрилляционного тестирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество внесосудистых электрограмм, снятых во время эпизодов фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии
Временное ограничение: День процедуры
|
Соберите внесосудистые ЭГМ во время индуцированной ФЖ/ЖТ и внутренних ритмов непосредственно из исследовательского электрода, помещенного во внесосудистое пространство, для использования в разработке будущего ИКД.
|
День процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASD2
- U1111-1179-2213 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .