Étude aiguë pour collecter les signaux électriques du cœur à l'aide d'une sonde spéciale
18 juin 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Étude sur la défibrillation extravasculaire aiguë
L'objectif principal de cette étude clinique est de collecter des électrogrammes à partir d'une sonde expérimentale placée dans un espace extravasculaire, pour le développement d'un futur système de défibrillateur cardiaque implantable (DCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie
- Austin Hospital
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Cordoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Kowloon, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Kraków, Pologne
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Zabrze, Pologne
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College of London
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
- Lourdes Cardiology Services
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Morristown, New Jersey, États-Unis
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
- Lancaster General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit subir une intervention chirurgicale pour des indications approuvées pour :
- chirurgie cardiothoracique où une sternotomie médiane est prévue, ou
- chirurgie cardiothoracique où une incision sous-xiphoïde/paraxiphoïde pour un drain thoracique est prévue, ou
- Procédure d'ablation TV avec accès épicardique, ou
- implant d'un DAI sous-cutané (S-ICD®), ou implant d'un DAI transveineux (simple ou double chambre)
- Le sujet doit être disposé à fournir un consentement éclairé
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hernie hiatale connue ou un pectus excavatum modéré ou pire
- Le sujet a déjà eu une péricardite ou une sternotomie antérieure
- Le sujet a connu une dilatation importante du ventricule droit/ventriculaire droit
- Le sujet a une cardiomyopathie hypertrophique
- Le sujet dépend d'un stimulateur cardiaque
- Le sujet a des irritations cutanées connues dues à l'électrode de défibrillation multifonction Covidien
- Le sujet est considéré comme présentant un risque élevé d'infection(1)
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 % (mesure la plus récente de la FEVG disponible au cours des 6 derniers mois)
- Le sujet a la classe IV de la New York Heart Association
- Le sujet a un infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines
- Le sujet a actuellement une angine de poitrine instable
- Le sujet a une sténose aortique sévère
- Sujet à haut risque d'AVC (2)
- Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique et est dépendant de l'oxygène
- Le sujet a une FA permanente et ne sera pas correctement anticoagulé pendant la procédure de test aigu ASD2 (3)
- Sujet avec un dispositif cardiaque ou non cardiaque actif implanté pendant la procédure de test aigu ASD2 (par exemple, ICD, S-ICD®, Pacemaker, Neurostimulateur)
- Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
- Le sujet a une condition médicale qui limiterait la participation à l'étude
- Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure de test aigu ASD2
- Le sujet répond aux critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, allaitement, etc.)
Le sujet est légalement incompétent
- Le dépistage des sujets à haut risque d'infection sera basé sur la décision du jugement de l'investigateur local.
- Les sujets qui présentent un risque élevé d'AVC doivent être dépistés conformément aux directives locales du pays ou, en cas d'absence, conformément aux directives ACC/AHA/ESC 2006 pour les facteurs de risque élevé d'AVC (c'est-à-dire exclusion des sujets ayant déjà subi un AVC, un AIT ou une embolie ; Sténose mitrale ; valve cardiaque prothétique).
- Le dépistage sera basé sur la décision du jugement de l'enquêteur local.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Induction et défibrillation TV/FV
L'induction et l'arrêt de la tachycardie ventriculaire et de la fibrillation ventriculaire (TV/FV) par l'utilisation d'un défibrillateur seront effectués en tant qu'intervention chez tous les sujets subissant des procédures d'étude.
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Jusqu'à 10 tentatives pour induire deux épisodes FV/TV pour les tests de défibrillation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'électrogrammes extravasculaires collectés lors d'épisodes de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire
Délai: Jour de procédure
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Recueillir des EGM extravasculaires pendant les rythmes VF/VT et intrinsèques induits directement à partir d'une sonde expérimentale placée dans l'espace extravasculaire à utiliser pour le développement d'un futur DCI.
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Jour de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASD2
- U1111-1179-2213 (AUTRE: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .