日常ケアを受けている患者における非侵襲的頭蓋内圧モニタリングの評価
2016年12月28日 更新者：HeadSense Medical
研究中の頭蓋内モニタリングデバイスであるHS-1000デバイスは、患者への不快感を最小限に抑えながら、脳卒中（および潜在的には他の神経学的状態）を安全かつ迅速に診断および評価できる可能性を秘めています。
HS-1000 は、脳卒中が疑われる患者の脳血行動態測定を数分以内に確立し、脳卒中の適切な管理を支援する機能を備えており、臨床医が回復を監視するための客観的な診断ツールも提供します。
調査の概要
詳細な説明
アルメニア共和医療センターで治療を受けた脳卒中や急性神経学的変化が疑われる患者を対象に、前向き研究が実施される。 18歳以上の男性および女性の患者は、この研究に登録する資格があります。 適格な患者または法的に権限を与えられた代理人（LAR）に、研究への参加の同意を求めます。 HeadSense HS-1000 デバイスを使用した最初の記録セッションは、病院への入院時に行われます。 入院中に、HS-1000 を使用した追加の録音セッションが 2 ～ 4 回完了します。
研究のエンドポイントは、最大 200 人の被験者から、分析に十分な品質の最大 5 セッションの最大 30 分間の記録を収集することです。 このデータは、患者の診断および治療過程で得られた臨床所見と関連付けられます。 脳卒中後の評価、診断、治療を改善するために急性期環境で HS-1000 を使用する際の機能とワークフローの側面に関する情報を得るために、HS-1000 デバイスのオペレーターに使いやすさに関するアンケートが実施されます。 HS-1000 の記録から得られたデータは、脳卒中後の脳生理学と相関する特定の波形パターンを確立するために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Yerevan、アルメニア
- State Medical Center, Republic of Armenia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の被験者
- 脳卒中および/または急性神経学的変化の疑いがある対象者がアルメニア共和国医療センターに入院
- 対象者または法的に権限を与えられた代表者（現地の規制に従って）は、プロトコルの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人（地域の規制に従って）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
除外基準:
- 局所耳感染症
- 試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料に対する禁忌
- -現在登録されている被験者、または他の治験機器または薬物研究に参加してから30日以内、または他の治験薬の投与を受けている被験者
- 研究への参加（異常な臨床所見や検査所見など）や研究結果の解釈を危うくする可能性のある状態、またはインフォームドコンセントを得る能力を妨げる可能性のある状態（精神状態など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HS-1000の録音
記録セッションは、患者に迷惑をかけない静かな環境で合計最大 60 分間実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中の診断における臨床所見と相関するHS記録の数
時間枠：60分
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ara Ghazaryan、State Medical Center, Republic of Armenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。