Une évaluation de la surveillance non invasive de la PIC chez les patients subissant des soins de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective sera menée sur des patients suspectés d'AVC et/ou de troubles neurologiques aigus traités au Centre médical républicain d'Arménie. Les patients masculins et féminins de plus de 18 ans seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Les patients éligibles ou leur représentant légalement autorisé (LAR) seront sollicités pour consentir à participer à l'étude. Une première session d'enregistrement à l'aide de l'appareil HeadSense HS-1000 sera obtenue lors de l'admission à l'hôpital. Lors de l'admission, 2 à 4 sessions d'enregistrement supplémentaires avec le HS-1000 seront effectuées.
Le point final de l'étude est de collecter jusqu'à 30 minutes d'enregistrement avec jusqu'à 5 sessions de qualité adéquate pour l'analyse de jusqu'à 200 sujets. Ces données seront corrélées avec les résultats cliniques obtenus au cours du diagnostic et du traitement du patient. Un questionnaire sur la facilité d'utilisation sera administré au(x) opérateur(s) de l'appareil HS-1000 pour obtenir des informations sur les aspects fonctionnels et de flux de travail de l'utilisation du HS-1000 dans un contexte aigu afin d'améliorer l'évaluation, le diagnostic et le traitement après un AVC. Les données obtenues à partir des enregistrements du HS-1000 seront analysées pour établir des modèles de forme d'onde spécifiques corrélés à la physiologie du cerveau après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie
- State Medical Center, Republic of Armenia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, > 18 ans
- Sujets suspectés d'AVC et/ou de troubles neurologiques aigus admis au centre médical républicain d'Arménie
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé (conformément à la réglementation locale) est capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé (conformément à la réglementation locale) est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection locale de l'oreille
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou contre-indication aux matériaux de test
- Sujets actuellement inscrits ou moins de 30 jours après la participation à d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou recevant d'autres agents expérimentaux
- Toute condition susceptible de compromettre la participation à l'étude (par exemple, un résultat clinique ou de laboratoire anormal) ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui peut entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé (par exemple, un état mental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistrement HS-1000
La session d'enregistrement doit être effectuée dans un environnement calme sans déranger le patient pendant un total de 60 minutes maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'enregistrements HS en corrélation avec les résultats cliniques dans le diagnostic d'AVC
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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