对接受常规护理的患者进行无创 ICP 监测的评估
2016年12月28日 更新者：HeadSense Medical
HS-1000 设备是一种研究性颅内监测设备，有可能安全快速地诊断和评估中风（以及其他潜在的神经系统疾病），同时最大限度地减少患者的不适。
HS-1000 能够在几分钟内建立疑似中风的脑血流动力学测量值，协助对中风进行适当的管理，并为临床医生监测恢复情况提供客观的诊断工具。
研究概览
详细说明
一项前瞻性研究将针对在亚美尼亚共和医疗中心接受治疗的疑似中风和/或急性神经系统改变的患者进行。 18 岁以上的男性和女性患者将有资格参加该研究。 将联系符合条件的患者或其合法授权代表 (LAR) 以同意参与该研究。 入院后将获得使用 HeadSense HS-1000 设备的初始记录会话。 在入院期间，将完成 2-4 个额外的 HS-1000 录音会话。
研究的终点是收集最多 30 分钟的录音，最多 5 个会话，质量足够从多达 200 名受试者进行分析。 该数据将与患者诊断和治疗过程中获得的临床发现相关联。 将向 HS-1000 设备操作员提供一份易于使用的问卷，以获取有关在急性环境中使用 HS-1000 的功能和工作流程方面的信息，以改善中风后的评估、诊断和治疗。 将从 HS-1000 记录中获得的数据进行分析，以建立与中风后大脑生理相关的特定波形模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yerevan、亚美尼亚
- State Medical Center, Republic of Armenia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，> 18 岁
- 疑似中风和/或急性神经系统改变的受试者入住亚美尼亚共和医疗中心
- 受试者或合法授权代表（根据当地法规）能够并愿意遵守协议的要求
- 受试者或合法授权代表（根据当地法规）能够理解并签署书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 局部耳部感染
- 已知对任何测试材料过敏或过敏或对测试材料有禁忌症
- 当前参与其他研究设备或药物研究或接受其他研究药物研究或接受其他研究药物后 30 天或以下的受试者
- 任何可能危及研究参与（例如，异常的临床或实验室发现）或研究结果的解释，或可能妨碍获得知情同意的能力（例如，精神状况）的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HS-1000录音
录音过程应在安静的环境中进行，不得干扰患者，总时长不得超过 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与中风诊断中的临床发现相关的 HS 记录数
大体时间：60分钟
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ara Ghazaryan、State Medical Center, Republic of Armenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HS-1000的临床试验
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HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College Park未知
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HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis完全的
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HeadSense MedicalUniversity Medical Center Goettingen; Klinikum Darmstadt; Klinikum Stuttgart未知