Eine Bewertung der nicht-invasiven ICP-Überwachung bei Patienten, die sich einer Routineversorgung unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie wird an Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall und/oder akuten neurologischen Veränderungen durchgeführt, die im Armenia Republican Medical Center behandelt werden. Zur Teilnahme an der Studie können männliche und weibliche Patienten über 18 Jahren zugelassen werden. Geeignete Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird eine erste Aufnahmesitzung mit dem HeadSense HS-1000-Gerät durchgeführt. Während der Zulassung werden 2-4 zusätzliche Aufnahmesitzungen mit dem HS-1000 absolviert.
Der Endpunkt der Studie besteht darin, bis zu 30-minütige Aufzeichnungen mit bis zu 5 Sitzungen von ausreichender Qualität für die Analyse von bis zu 200 Probanden zu sammeln. Diese Daten werden mit klinischen Befunden korreliert, die während der Diagnose und des Behandlungsverlaufs des Patienten gewonnen wurden. Den Bedienern des HS-1000-Geräts wird ein benutzerfreundlicher Fragebogen ausgehändigt, um Informationen zu den Funktions- und Arbeitsablaufaspekten der Verwendung des HS-1000 in einer akuten Situation zu erhalten und so die Beurteilung, Diagnose und Behandlung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die aus den HS-1000-Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden analysiert, um spezifische Wellenformmuster zu ermitteln, die mit der Gehirnphysiologie nach einem Schlaganfall korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien
- State Medical Center, Republic of Armenia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, > 18 Jahre alt
- Personen mit Verdacht auf Schlaganfall und/oder akute neurologische Veränderungen, die in das Armenia Republican Medical Center aufgenommen wurden
- Der Betreff oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Lokale Ohrenentzündung
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
- Probanden, die derzeit oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfpräparate erhalten
- Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie (z. B. abnormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden oder die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (z. B. psychische Verfassung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HS-1000-Aufnahme
Die Aufzeichnungssitzung sollte in einer ruhigen Umgebung ohne Störung des Patienten für insgesamt bis zu 60 Minuten durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der HS-Aufzeichnungen, die mit klinischen Befunden bei der Schlaganfalldiagnose korrelieren
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-032
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