En evaluering af ikke-invasiv ICP-monitorering hos patienter, der gennemgår rutinemæssig pleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse vil blive udført på patienter med mistanke om slagtilfælde og/eller akutte neurologiske forandringer, der behandles på Armenia Republican Medical Center. Mandlige og kvindelige patienter over 18 år vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Kvalificerede patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. En indledende optagelsessession med HeadSense HS-1000-enheden vil blive opnået ved indlæggelse på hospitalet. Under indlæggelsen vil der blive gennemført 2-4 ekstra optagelsessessioner med HS-1000.
Slutpunktet for undersøgelsen er at indsamle op til 30 minutters optagelse med op til 5 sessioner af tilstrækkelig kvalitet til analyse fra op til 200 forsøgspersoner. Disse data vil blive korreleret med kliniske fund opnået under patientens diagnose og behandlingsforløb. Et brugervenligt spørgeskema vil blive administreret til HS-1000-enhedsoperatøren(e) for at indhente information om funktions- og arbejdsgangsaspekterne ved at bruge HS-1000 i en akut situation for at forbedre vurdering, diagnose og behandling efter slagtilfælde. Dataene opnået fra HS-1000 optagelserne vil blive analyseret for at etablere specifikke bølgeformsmønstre korreleret med hjernens fysiologi efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- State Medical Center, Republic of Armenia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, > 18 år
- Personer med mistanke om slagtilfælde og/eller akutte neurologiske forandringer indlagt på Armenia Republican Medical Center
- Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lokal ørebetændelse
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager andre forsøgsmidler(er)
- Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
Optagelsessessionen skal udføres i et roligt miljø uden forstyrrelser for patienten i i alt op til 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal HS-optagelser, der korrelerer med kliniske fund i diagnosticering af slagtilfælde
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .