Оценка неинвазивного мониторинга ВЧД у пациентов, находящихся на обычном лечении
Обзор исследования
Подробное описание
Будет проведено проспективное исследование пациентов с подозрением на инсульт и/или острые неврологические изменения, пролеченных в Республиканском медицинском центре Армении. К участию в исследовании допускаются пациенты мужского и женского пола старше 18 лет. Пациентам, имеющим право на участие, или их законным представителям (LAR) будет предложено согласие на участие в исследовании. Первоначальный сеанс записи с использованием устройства HeadSense HS-1000 будет получен при поступлении в больницу. Во время приема будет выполнено 2-4 дополнительных сеанса записи на HS-1000.
Конечной точкой исследования является сбор до 30-минутной записи до 5 сеансов надлежащего качества для анализа от 200 субъектов. Эти данные будут соотнесены с клиническими данными, полученными в ходе диагностики и курса лечения пациента. Оператору (операторам) устройства HS-1000 будет предложена простая в использовании анкета для получения информации о функциях и аспектах рабочего процесса использования HS-1000 в неотложных условиях для улучшения оценки, диагностики и лечения после инсульта. Данные, полученные из записей HS-1000, будут проанализированы для установления специфических паттернов формы волны, коррелирующих с физиологией мозга после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- State Medical Center, Republic of Armenia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет
- Субъекты с подозрением на инсульт и/или острые неврологические изменения, госпитализированные в Республиканский медицинский центр Армении
- Субъект или законный представитель (в соответствии с местным законодательством) может и желает соблюдать требования протокола
- Субъект или законный представитель (согласно местному законодательству) может понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Местная инфекция уха
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из тестовых материалов или противопоказания к тестируемым материалам
- Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или менее чем через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или получающие другое исследуемое вещество (агенты)
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, аномальные клинические или лабораторные данные) или интерпретацию результатов исследования, или может препятствовать получению информированного согласия (например, психическое расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись HS-1000
Сеанс записи следует проводить в тихой обстановке, не беспокоя пациента, в общей сложности до 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество записей HS, которые коррелируют с клиническими данными при диагностике инсульта
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .