Een evaluatie van niet-invasieve ICP-bewaking bij patiënten die routinematige zorg ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd bij patiënten met een vermoeden van een beroerte en/of acute neurologische veranderingen die worden behandeld in het Armenia Republican Medical Center. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zullen worden benaderd voor toestemming voor deelname aan het onderzoek. Bij opname in het ziekenhuis vindt een eerste opnamesessie met het HeadSense HS-1000-apparaat plaats. Tijdens de opname worden 2-4 extra opnamesessies met de HS-1000 voltooid.
Het eindpunt van het onderzoek is het verzamelen van opnames van maximaal 30 minuten met maximaal 5 sessies van voldoende kwaliteit voor analyse van maximaal 200 proefpersonen. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische bevindingen die zijn verkregen tijdens de diagnose en behandeling van de patiënt. Er wordt een gebruiksvriendelijke vragenlijst afgenomen bij de bediener(s) van het HS-1000-apparaat om informatie te verkrijgen over de functie- en workflowaspecten van het gebruik van de HS-1000 in een acute setting om de beoordeling, diagnose en behandeling na een beroerte te verbeteren. De gegevens verkregen uit de HS-1000-opnamen zullen worden geanalyseerd om specifieke golfvormpatronen vast te stellen die verband houden met hersenfysiologie na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- State Medical Center, Republic of Armenia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, > 18 jaar
- Proefpersonen met een vermoedelijke beroerte en / of acute neurologische veranderingen die zijn opgenomen in het Republican Medical Center in Armenië
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Lokale oorontsteking
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of contra-indicatie voor testmaterialen
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of minder dan 30 dagen na deelname aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenstudie(s), of die andere onderzoeksagent(en) ontvangen
- Elke aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische of laboratoriumbevindingen) of interpretatie van onderzoeksresultaten, of die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren (bijv. mentale toestand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-1000-opname
De opnamesessie moet gedurende maximaal 60 minuten worden uitgevoerd in een rustige omgeving zonder de patiënt te storen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal HS-registraties dat correleert met klinische bevindingen bij de diagnose van een beroerte
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .