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Una valutazione del monitoraggio ICP non invasivo nei pazienti sottoposti a cure di routine

28 dicembre 2016 aggiornato da: HeadSense Medical
Il dispositivo HS-1000, un dispositivo di monitoraggio intracranico sperimentale, ha il potenziale per diagnosticare e valutare in modo sicuro e rapido l'ictus (e potenzialmente altre condizioni neurologiche) con il minimo disagio per i pazienti. HS-1000 ha la capacità di stabilire misurazioni emodinamiche cerebrali in ictus sospetto in pochi minuti, assistere con un'adeguata gestione dell'ictus e fornire anche uno strumento diagnostico oggettivo per i medici per monitorare il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico su pazienti con sospetto ictus e/o alterazioni neurologiche acute trattati presso l'Armenia Republican Medical Center. I pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni saranno idonei per l'arruolamento nello studio. I pazienti idonei o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) saranno contattati per il consenso a partecipare allo studio. Una sessione di registrazione iniziale utilizzando il dispositivo HeadSense HS-1000 sarà ottenuta al momento del ricovero in ospedale. Durante l'ammissione, verranno completate 2-4 sessioni di registrazione aggiuntive con l'HS-1000.

Il punto finale dello studio è raccogliere fino a 30 minuti di registrazione con un massimo di 5 sessioni di qualità adeguata per l'analisi da un massimo di 200 soggetti. Questi dati saranno correlati con i risultati clinici ottenuti durante il corso di diagnosi e trattamento del paziente. Un questionario di facilità d'uso verrà somministrato agli operatori del dispositivo HS-1000 per ottenere informazioni sulla funzione e sugli aspetti del flusso di lavoro dell'utilizzo dell'HS-1000 in un contesto acuto per migliorare la valutazione, la diagnosi e il trattamento dopo l'ictus. I dati ottenuti dalle registrazioni HS-1000 saranno analizzati per stabilire specifici modelli di forme d'onda correlati con la fisiologia cerebrale dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • State Medical Center, Republic of Armenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, > 18 anni di età
  • Soggetti con sospetto ictus e/o alterazioni neurologiche acute ricoverati presso l'Armenia Republican Medical Center
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione dell'orecchio locale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
  • Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci o che ricevono altri agenti sperimentali
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio (ad esempio, risultati clinici o di laboratorio anormali) o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad esempio, condizione mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione HS-1000
La sessione di registrazione deve essere eseguita in un ambiente tranquillo senza alcun disturbo per il paziente per un totale massimo di 60 minuti.
Dispositivo: HS-1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di registrazioni di HS correlate ai risultati clinici nella diagnosi di ictus
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeadSense Medical

Collaboratori

State Medical Center, Republic of Armenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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