일상적인 치료를 받는 환자의 비침습적 ICP 모니터링 평가
2016년 12월 28일 업데이트: HeadSense Medical
조사용 두개내 모니터링 장치인 HS-1000 장치는 환자의 불편을 최소화하면서 뇌졸중(및 잠재적으로 다른 신경학적 상태)을 안전하고 신속하게 진단하고 평가할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
HS-1000은 뇌졸중이 의심되는 경우 몇 분 안에 뇌 혈류역학 측정을 설정하고 뇌졸중의 적절한 관리를 지원하며 임상의가 회복을 모니터링할 수 있는 객관적인 진단 도구를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 연구는 아르메니아 공화국 의료 센터에서 치료받은 뇌졸중 및/또는 급성 신경학적 변화가 의심되는 환자에 대해 수행될 것입니다. 18세 이상의 남성 및 여성 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 적격 환자 또는 법적 대리인(LAR)에게 연구 참여에 대한 동의를 요청합니다. HeadSense HS-1000 장치를 사용한 초기 녹음 세션은 병원에 입원할 때 얻을 수 있습니다. 입장하는 동안 HS-1000으로 2~4회의 추가 녹음이 완료됩니다.
연구의 끝점은 최대 200명의 피험자로부터 분석을 위해 적절한 품질의 최대 5개 세션으로 최대 30분 기록을 수집하는 것입니다. 이 데이터는 환자의 진단 및 치료 과정에서 얻은 임상 소견과 상관 관계가 있습니다. 뇌졸중 후 평가, 진단 및 치료를 개선하기 위해 급성 환경에서 HS-1000을 사용하는 기능 및 작업 흐름 측면에 관한 정보를 얻기 위해 사용 용이성 설문지가 HS-1000 장치 운영자에게 관리됩니다. HS-1000 기록에서 얻은 데이터는 뇌졸중 후 뇌 생리와 관련된 특정 파형 패턴을 설정하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아
- State Medical Center, Republic of Armenia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 피험자, > 18세
- 아르메니아 공화국 의료 센터에 입원한 뇌졸중 및/또는 급성 신경학적 변화가 의심되는 피험자
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인(현지 규정에 따라)은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(현지 규정에 따라)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 귀 감염
- 테스트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 재료에 대한 금기
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과) 또는 연구 결과 해석 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 상태(예: 정신 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-1000 녹음
녹음 세션은 총 60분 동안 환자에게 방해가 되지 않는 조용한 환경에서 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌졸중 진단에서 임상 소견과 관련된 HS 기록의 수
기간: 60분
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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