Avaliação da Monitorização Não Invasiva da PIC em Pacientes Submetidos a Cuidados de Rotina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo será realizado em pacientes com suspeita de AVC e/ou alterações neurológicas agudas tratados no Centro Médico Republicano da Armênia. Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos serão elegíveis para inscrição no estudo. Pacientes elegíveis ou seu representante legalmente autorizado (LAR) serão abordados para consentimento em participar do estudo. Uma sessão de gravação inicial usando o dispositivo HeadSense HS-1000 será obtida na admissão ao hospital. Durante a admissão, 2-4 sessões de gravação adicionais com o HS-1000 serão concluídas.
O ponto final do estudo é coletar até 30 minutos de gravação com até 5 sessões de qualidade adequada para análise de até 200 indivíduos. Esses dados serão correlacionados com os achados clínicos obtidos durante o diagnóstico e tratamento do paciente. Um questionário de facilidade de uso será administrado ao(s) operador(es) do dispositivo HS-1000 para obter informações sobre a função e os aspectos do fluxo de trabalho do uso do HS-1000 em um ambiente agudo para melhorar a avaliação, diagnóstico e tratamento após AVC. Os dados obtidos das gravações do HS-1000 serão analisados para estabelecer padrões específicos de forma de onda correlacionados com a fisiologia cerebral após o AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- State Medical Center, Republic of Armenia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, > 18 anos de idade
- Indivíduos com suspeita de AVC e/ou alterações neurológicas agudas admitidos no Armenia Republican Medical Center
- Sujeito ou representante legalmente autorizado (conforme regulamentação local) é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito ou representante legalmente autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- infecção de ouvido local
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Sujeitos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou a interpretação dos resultados do estudo, ou pode impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gravação HS-1000
A sessão de gravação deve ser realizada em um ambiente silencioso sem perturbar o paciente por um total de até 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de registros de HS que se correlacionam com achados clínicos no diagnóstico de AVC
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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