Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av ikke-invasiv ICP-overvåking hos pasienter som gjennomgår rutinemessig behandling

28. desember 2016 oppdatert av: HeadSense Medical
HS-1000-enheten, en undersøkelsesenhet for intrakraniell overvåking, har potensial til å trygt og raskt diagnostisere og vurdere hjerneslag (og potensielt andre nevrologiske tilstander) med minimalt ubehag for pasienter. HS-1000 har evnen til å etablere cerebrale hemodynamiske målinger ved mistanke om hjerneslag i løpet av minutter, bistå med riktig behandling av hjerneslag, og også gi et objektivt diagnostisk verktøy for klinikere for å overvåke restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie vil bli utført på pasienter med mistanke om hjerneslag og/eller akutte nevrologiske forandringer behandlet ved Armenia Republican Medical Center. Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år vil være kvalifisert for registrering i studien. Kvalifiserte pasienter eller deres lovlig autoriserte representant (LAR) vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. En første opptaksøkt med HeadSense HS-1000-enheten vil bli oppnådd ved innleggelse på sykehuset. Under innleggelsen vil 2-4 ekstra opptaksøkter med HS-1000 bli gjennomført.

Sluttpunktet for studien er å samle inntil 30 minutters opptak med opptil 5 økter av tilstrekkelig kvalitet for analyse fra opptil 200 forsøkspersoner. Disse dataene vil være korrelert med kliniske funn oppnådd under pasientens diagnose og behandlingsforløp. Et brukervennlig spørreskjema vil bli administrert til HS-1000-enhetsoperatøren(e) for å få informasjon om funksjonen og arbeidsflytaspektene ved bruk av HS-1000 i en akutt setting for å forbedre vurdering, diagnose og behandling etter hjerneslag. Dataene innhentet fra HS-1000-opptakene vil bli analysert for å etablere spesifikke bølgeformmønstre korrelert med hjernens fysiologi etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • State Medical Center, Republic of Armenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, > 18 år
  • Personer med mistanke om hjerneslag og/eller akutte nevrologiske forandringer innlagt på Armenia Republican Medical Center
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
  • Subjektet eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal ørebetennelse
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-1000 opptak
Opptaksøkten bør utføres i et rolig miljø uten forstyrrelser for pasienten i totalt opptil 60 minutter.
Enhet: HS-1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall HS-registreringer som korrelerer med kliniske funn ved diagnostisering av hjerneslag
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbeidspartnere

State Medical Center, Republic of Armenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HS-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HS-1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere