Ei-invasiivisen ICP-seurannan arviointi rutiinihoitoa saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus tehdään potilailla, joilla epäillään aivohalvausta ja/tai akuutteja neurologisia muutoksia ja joita hoidetaan Armenian republikaanisessa lääketieteellisessä keskuksessa. Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa (LAR) puoleen pyydetään suostumus. Ensimmäinen tallennusistunto HeadSense HS-1000 -laitteella saadaan sairaalaan saapumisen yhteydessä. Sisäänpääsyn aikana suoritetaan 2-4 lisätallennuskertaa HS-1000:lla.
Tutkimuksen päätepisteenä on kerätä jopa 30 minuutin tallenne ja enintään 5 riittävän laadukasta istuntoa analysoitavaksi jopa 200 tutkittavalta. Nämä tiedot korreloidaan potilaan diagnoosin ja hoitojakson aikana saatujen kliinisten löydösten kanssa. HS-1000-laitteen käyttäjille lähetetään helppokäyttöinen kyselylomake saadakseen tietoa HS-1000:n käytön toiminnoista ja työnkulkunäkökohdista akuutissa ympäristössä aivohalvauksen jälkeisen arvioinnin, diagnoosin ja hoidon parantamiseksi. HS-1000-tallenteista saadut tiedot analysoidaan spesifisten aaltomuotokuvioiden määrittämiseksi, jotka korreloivat aivofysiologian kanssa aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- State Medical Center, Republic of Armenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla epäillään aivohalvausta ja/tai akuutteja neurologisia muutoksia, päästettiin Armenian republikaaniseen lääketieteelliseen keskukseen
- Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen korvatulehdus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-1000 tallennus
Nauhoitusistunto tulee suorittaa hiljaisessa ympäristössä, joka ei häiritse potilasta, yhteensä enintään 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten HS-tallenteiden määrä, jotka korreloivat aivohalvauksen diagnoosin kliinisten löydösten kanssa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .