Ocena nieinwazyjnego monitorowania ICP u pacjentów poddawanych rutynowej opiece
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z podejrzeniem udaru mózgu i/lub ostrych zmian neurologicznych leczonych w Republikańskim Centrum Medycznym Armenii. Do badania kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat. Kwalifikujący się pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Wstępna sesja nagrywania z użyciem urządzenia HeadSense HS-1000 zostanie uzyskana po przyjęciu do szpitala. Podczas przyjęcia zostaną wykonane 2-4 dodatkowe sesje nagraniowe z HS-1000.
Punktem końcowym badania jest zebranie do 30-minutowego nagrania z maksymalnie 5 sesjami o odpowiedniej jakości do analizy od maksymalnie 200 osób. Dane te zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi uzyskanymi w trakcie diagnozy i leczenia pacjenta. Operatorom urządzenia HS-1000 zostanie przesłany kwestionariusz dotyczący łatwości użycia, aby uzyskać informacje dotyczące funkcji i aspektów związanych z przebiegiem pracy podczas korzystania z HS-1000 w stanach ostrych w celu poprawy oceny, diagnozy i leczenia po udarze mózgu. Dane uzyskane z nagrań HS-1000 zostaną przeanalizowane w celu ustalenia specyficznych wzorców fal skorelowanych z fizjologią mózgu po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- State Medical Center, Republic of Armenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, > 18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem udaru i/lub ostrymi zmianami neurologicznymi przyjęci do Republikańskiego Centrum Medycznego Armenii
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja ucha
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
- Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
- Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagrywanie HS-1000
Sesja nagraniowa powinna być przeprowadzona w cichym otoczeniu i nie przeszkadzać pacjentowi przez łącznie do 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zapisów HS, które korelują z wynikami klinicznymi w diagnostyce udaru mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .