Una evaluación de la monitorización de la PIC no invasiva en pacientes sometidos a atención de rutina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular y/o cambios neurológicos agudos tratados en el Centro Médico Republicano de Armenia. Los pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años serán elegibles para inscribirse en el estudio. Se contactará a los pacientes elegibles o su representante legalmente autorizado (LAR) para obtener su consentimiento para participar en el estudio. Se obtendrá una sesión de grabación inicial con el dispositivo HeadSense HS-1000 al ingresar al hospital. Durante la admisión, se completarán de 2 a 4 sesiones de grabación adicionales con el HS-1000.
El punto final del estudio es recopilar grabaciones de hasta 30 minutos con hasta 5 sesiones de calidad adecuada para el análisis de hasta 200 sujetos. Estos datos se correlacionarán con los hallazgos clínicos obtenidos durante el curso de diagnóstico y tratamiento del paciente. Se administrará un cuestionario de facilidad de uso a los operadores del dispositivo HS-1000 para obtener información sobre la función y los aspectos del flujo de trabajo del uso del HS-1000 en un entorno agudo para mejorar la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento después de un accidente cerebrovascular. Los datos obtenidos de las grabaciones del HS-1000 se analizarán para establecer patrones de forma de onda específicos correlacionados con la fisiología cerebral después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Yerevan, Armenia
- State Medical Center, Republic of Armenia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, > 18 años de edad
- Sujetos con sospecha de accidente cerebrovascular y/o cambios neurológicos agudos admitidos en el Centro Médico Republicano de Armenia
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (según la regulación local) puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (según la normativa local) puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Infección local del oído
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
- Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener el consentimiento informado (p. ej., condición mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grabación HS-1000
La sesión de registro debe realizarse en un entorno tranquilo sin perturbar al paciente durante un total de hasta 60 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de registros de HS que se correlacionan con hallazgos clínicos en el diagnóstico de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ara Ghazaryan, State Medical Center, Republic of Armenia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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