高リスク前立腺癌におけるAASUR

包含基準:

• -地元の施設で確認された前立腺の腺癌の組織学的または細胞学的証拠。
• 以下の少なくとも 1 つ:
• リスクの高い特徴が 2 つ以上ある場合、または
• グリーソンスコア 8-10
• -登録前2か月以内のPSA≧20 ng / mL
• -標準的な直腸指診（DRE）によって決定される臨床病期≥T3疾患
• -放射線技師の読影ごとに、カプセル外拡張または精嚢浸潤の確率が75％以上であると判断されるX線ステージ≧T3疾患
• -グリーソン9または10疾患または> 4コアのグリーソン8疾患
• KPS≧70%
• IPSS (国際前立腺症状スコア) ≤ 20F
• 患者はフォローアップのために利用可能でなければなりません
• 研究登録から28日以内の検査所見：
• 十分な肝機能:
• -ビリルビン≤正常の上限の1.5倍（ULN）。 ギルバート症候群の既往歴のある患者は、総ビリルビンが 3 mg/dL 未満であり、間接ビリルビンが優勢である場合、登録することができます。 総ビリルビンが施設のULNの1.5倍を超える場合、直接および間接ビリルビンが測定され、直接ビリルビンが施設のULNの1.5倍以下である場合、患者は参加資格があります
• -SGPT（ALT）およびSGOT（AST）≤2.5 x ULN
• -クレアチニンが施設のULNの2.0倍未満である適切な腎機能
• 十分な血液機能：
• 絶対好中球数≧1500細胞/mm3
• -血小板≥100,000細胞/ mm3（輸血および/または登録前3か月以内の成長因子とは無関係）
• -スクリーニング訪問時のヘモグロビン値≥9 g / dL（登録前3か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係）
• アルブミン≧3.0g/dL
• カリウム≧3.5mmol/L
• -短軸が1.5 cm未満の骨盤および/または後腹膜リンパ節を有する患者は、決定的な転移があるとは見なされないため、適格です
• -書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開のためのHIPAA承認を提供する意思と能力がある 注：HIPAA承認は、インフォームドコンセントに含まれるか、個別に取得される場合があります
• 18歳以上の男性
• アパルタミド、アビラテロン、ロイプロリド、および定位超低分割放射線が、推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 男性（精管切除術を受けた男性を含む）は、登録前、研究参加期間中、およびその後少なくとも3か月間、適切な避妊法（コンドームおよびその他の効果的な避妊法）を使用することに同意する必要があります。 男性はまた、研究参加期間中、およびその後少なくとも3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 転移性疾患のレントゲン写真の証拠
• MRI または CT の X 線評価により 1 つ以上のリンパ節陽性と判定された患者 注: MRI または CT で短軸が 1.5 cm を超えると指摘されたリンパ節は、機関の RECIST レビューの実践に従って、ローカルの参照放射線科医によるレビューが必要になります。 リンパ節が再検討で疑わしいと考えられる場合、それらは研究参加のために陰性であることを確認する必要があります
• 前立腺癌の前治療;これには、以前の手術（経尿道的前立腺切除術（TURP）、前立腺癌治療を含む）、化学療法、放射線、または抗アンドロゲン療法/アンドロゲン除去療法が含まれますが、次の例外があります：LHRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を受けている患者</= 登録の 1 か月前に、研究 PI の承認を得て登録することが許可されます。
• -ステロイド性抗アンドロゲン剤（酢酸メゲストロール、酢酸シプロテロン）、AR部分アゴニスト、ケトコナゾール、化学療法、免疫療法、エストロゲン、登録前3か月以内の放射性医薬品の以前の使用
• -登録前1か月以内の非ステロイド系抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）の以前の使用
• -登録から4週間以内に発作閾値を下げることが知られている薬物による以前の治療（禁止薬物のリストについては、セクション5.5.2アパルタミドを参照）
• -次を除く過去3年間の別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、表在性膀胱がん、適切に治療された現在完全寛解中のステージIまたはステージIIのがん、または完全な状態にあるその他のがん少なくとも3年間の寛解
• 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）
• 強力な CYP3A4 誘導剤（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタールなど）による同時治療
• 登録後4週間以内の大手術
• ペースメーカーの存在
• -プレドニゾンの使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
• -酢酸アビラテロン、アパルタミド、およびプレドニゾンおよび/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
• -重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または登録前6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈。
• -発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態（以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、無作為化前の1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または浮腫を引き起こしている神経鞘腫や髄膜腫などの頭蓋内腫瘤を含むがこれらに限定されない）または質量効果）
• QT間隔の解釈を妨げるECGの変化（例：左脚ブロック、頻繁な期外収縮）
• -スクリーニング来院時に450ミリ秒を超えるQTcの延長
• コントロール不良の糖尿病、心臓病、高血圧
• 研究治療の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
• 活動性の症候性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患
• -下垂体または副腎機能障害の病歴
• 活動性感染症（例えば、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）またはプレドニゾン/プレドニゾロンコルチコステロイドの使用を禁忌とする他の病状
• クローン病または潰瘍性大腸炎の患者
• MRIに耐えられない患者
• 基準マーカーを配置できない
• 研究者の意見では、この研究への参加を妨げるあらゆる状態
• -別の治験薬研究への同時登録、または登録から4週間以内
• 強力な CYP3A4 誘導剤（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタールなど）による同時治療