고위험 전립선 암의 AASUR

포함 기준:

• 현지 기관에서 확인된 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거.
• 다음 중 하나 이상:
• 둘 이상의 고위험 기능 또는
• 글리슨 점수 8-10
• 등록 전 2개월 이내에 PSA ≥20 ng/mL
• 표준 디지털 직장 검사(DRE)로 결정된 임상 병기 ≥T3 질환
• 방사선학적 병기 ≥T3 질환(판독 방사선 전문의당 낭외 확장 또는 정낭 침범 가능성이 ≥75%로 결정됨)
• 모든 글리슨 9 또는 10 질병 또는 >4 글리슨 8 질병 코어
• 한전KPS ≥ 70%
• IPSS(국제 전립선 증상 점수) ≤ 20F
• 후속 조치를 위해 환자가 있어야 합니다.
• 연구 등록 후 28일 이내의 실험실 테스트 소견:
• 적절한 간 기능:
• 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 총 빌리루빈이 3mg/dL 미만이고 간접 빌리루빈이 우세한 경우 길버트 증후군 병력이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 총 빌리루빈이 >1.5 x 기관 ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x 기관 ULN인 경우 환자는 참여 자격이 있습니다.
• SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) ≤ 2.5 x ULN
• 크레아티닌이 <2.0 x 제도적 ULN인 적절한 신장 기능
• 적절한 혈액학적 기능:
• 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
• 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3(등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관)
• 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 값 ≥9g/dL(등록 전 3개월 이내의 수혈 및/또는 성장 인자와 무관)
• 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
• 골반 및/또는 후복막 림프절이 단축 1.5cm 미만인 환자는 확정 전이가 있는 것으로 간주되지 않으므로 자격이 있습니다.
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의향과 능력 참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 만 18세 이상 남성
• 권장 치료 용량에서 아팔루타마이드, 아비라테론, 류프로라이드 및 정위, 초저분할 방사선이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 남성(정관 수술을 받은 남성 포함)은 등록 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 그 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(콘돔 및 다른 효과적인 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 참여 기간과 이후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 질환의 방사선학적 증거
• MRI 또는 ​​CT의 방사선학적 평가에 의해 결정된 하나 이상의 양성 림프절이 있는 환자 참고: MRI 또는 ​​CT에서 짧은 축에서 > 1.5 cm로 표시된 림프절은 기관 RECIST 검토 관행에 따라 현지 참조 방사선과 전문의의 검토가 필요합니다. 반복 검토에서 림프절이 의심되는 경우 연구 참여를 위해 음성으로 확인되어야 합니다.
• 전립선암에 대한 사전 치료; 여기에는 이전 수술(전립선 경요도 절제술(TURP), 전립선암 치료 포함), 화학 요법, 방사선 또는 항안드로겐 요법/안드로겐 박탈 요법이 포함되며 다음은 예외입니다. LHRH 작용제/길항제 요법을 받을 환자 등록 전 </= 1개월 동안 연구 PI 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
• 등록 전 3개월 이내에 스테로이드성 항안드로겐(메게스트롤 아세테이트, 사이프로테론 아세테이트), AR 부분 작용제, 케토코나졸, 화학요법, 면역요법, 에스트로겐, 방사성 의약품의 사전 사용
• 등록 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드)의 사전 사용
• 등록 4주 이내에 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물로 사전 치료(금지 약물 목록은 섹션 5.5.2 아팔루타마이드 참조)
• 다음을 제외하고 이전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암, 또는 완전히 회복된 기타 암 최소 3년의 차도
• 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
• 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)와의 병용 치료
• 등록 후 4주 이내 대수술
• 맥박 조정기의 존재
• 활동성 감염 또는 프레드니손 사용을 금하는 기타 의학적 상태
• 아비라테론 아세테이트, 아팔루타마이드, 프레드니손 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
• 심각하거나 불안정한 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥.
• 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 무작위 배정 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 부종을 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 매스 이펙트)
• QT 간격 해석을 방해하는 모든 ECG 변화(예: 좌각 차단, 빈번한 조기 심실 수축)
• 스크리닝 방문 시 연장된 QTc >450ms
• 조절되지 않는 당뇨병, 심장병, 고혈압
• 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애
• 활성 증상 바이러스 간염 또는 만성 간 질환
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염) 또는 프레드니손/프레드니솔론 코르티코스테로이드를 사용하게 만드는 기타 의학적 상태)의 사용을 금기
• 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
• MRI를 견딜 수 없는 환자
• 기준 마커를 배치할 수 없음
• 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
• 다른 연구 약물 연구에 동시 등록 또는 등록 후 4주 이내
• 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)와의 병용 치료