この研究では、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、乾癬患者における薬物相互作用の可能性を研究するために、5 つの追加の薬物の肝臓における代謝に対するリサンキズマブの効果をテストします

包含基準:

• -GCP（Good Clinical Practice）および地域の法律に従って、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント 治験への入場前および治験関連手順の前。
• スクリーニング時の年齢が18歳から75歳
• 体格指数が 18.5 ～ 40.0 kg/m2 で、体重が 50 ～ 148 kg の範囲内
• 男性または女性の患者。

• 女性の場合、被験者は次のように定義される閉経後のいずれかでなければなりません。

  • 年齢 > 55 歳で、12 か月以上月経がなく、別の医学的原因はありません。
  • 年齢が 55 歳未満で、12 か月以上月経がなく、別の医学的原因がなく、かつ FSH レベルが 40 IU/L を超えている。

また

• 永久に外科的に無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）。

• 女性は、実行された妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

  • -最初の治験薬投与前の30日以内に採取された尿サンプルのスクリーニングで、および
  • 監禁の開始時に得られた血清サンプルの初回投与前

• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治験 1 日目 (またはそれ以前) から、治験薬の最終投与から少なくとも 140 日後まで、以下の避妊方法の少なくとも 1 つを実践する必要があります。

  • -研究1日の少なくとも1か月前に開始された、排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）。
  • -排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）は、研究1日の少なくとも1か月前に開始されました。
  • 両側卵管閉塞/結紮。
  • -精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けており、WOCBP 試験参加者の唯一の性的パートナーである場合、精管切除されたパートナー。
  • 子宮内避妊器具 (IUD)。
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
  • 真の禁欲: 異性愛者の性交を控えること - これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 (注: 定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] および離脱は許容されません)。
• 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

• 患者

  • 乾癬の非プラーク形態（滴状、紅皮症、または膿疱を含む）
  • 現在の薬剤誘発性乾癬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化を含む）
  • -治験責任医師の判断によると試験評価を混乱させる可能性のある、乾癬以外の進行中の進行中の炎症性疾患
• -スクリーニング前の4週間または5半減期（どちらか大きい方）以内に治験薬またはデバイスを使用した別の試験に参加する。 観察研究は許可されています。
• -制限された薬物または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者, 研究者によって評価された
• -スクリーニング前の12週間以内に実施された、またはスクリーニング後10か月以内に計画された大手術（例： 股関節置換、動脈瘤除去、胃結紮）
• -スクリーニング前の過去2週間の活動的な全身感染症（例外：風邪）
• -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、ウイルス性肝炎および（または）結核を含む慢性または関連する急性感染症、または陽性のQuantiFERON TB（結核）によって定義される結核感染の証拠 スクリーニング前またはスクリーニング中の2か月以内のテスト。 QuantiFERON TB検査が陽性の患者は、胸部X線を含むさらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、患者に活動性結核の証拠がなく、この実施中に治療を開始したことが最終的に確立された場合、研究に参加することができます勉強は必要ありません。 潜在性結核の存在が確認された場合、治験開始前に現地のガイドラインに従った治療が開始され、完了している必要があります。

• アクティブな HBV (B 型肝炎ウイルス) および HCV (C 型肝炎ウイルス) は、次のように定義されます。

  • HBV：B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（+）、HBcAb陽性またはHBVデオキシリボ核酸（DNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に対する感度が検出されたB型肝炎コア抗体（HBc Ab）の定性試験;
  • ＨＣＶ：抗ＨＣＶ抗体（ＨＣＶ Ａｂ）を有する任意の対象において検出可能なＨＣＶリボ核酸（ＲＮＡ）。
• スクリーニングでの乱用薬物、アルコールまたはコチニンの陽性スクリーニング。
• CYP1A2、2C9、2C19、2D6または3A4の既知の阻害剤または誘導剤の使用、栄養補助食品またはセイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）または他の既知のCYP誘導剤または阻害剤を含むハーブ製品を30日以内または5半減期のいずれかである方CYPカクテルプローブ薬物投与を研究する前に、より多く。
• グレープフルーツ、セビリア オレンジ (サワー オレンジまたはビター オレンジ)、スターフルーツとそのジュース、キニーネ、トニック ウォーター、栄養/ハーブ サプリメント、P 糖タンパク質 (P-gp)、乳がん抵抗性タンパク質 (BCRP) および有機陰イオンの阻害剤の使用ポリペプチド 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) トランスポーターを、CYP カクテル プローブ薬物投与前のそれぞれの薬剤の 14 日または 5 半減期以内に輸送します。
• -ニコチン含有製品の現在の喫煙者。CYPカクテルプローブ薬物投与の30日以内に禁煙した人を含みます。
• -スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
• -研究期間中またはスクリーニング前の6週間以内に生ワクチンを投与する計画
• さらに除外基準が適用されます。