Tämä tutkimus testaa risankitsumabin vaikutusta viiden muun lääkkeen aineenvaihduntaan maksassa, jotta voidaan tutkia mahdollisia lääkevuorovaikutuksia potilailla, joilla on psoriaasi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä ja ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
• Ikä seulonnassa 18-75 vuotta
• Painoindeksi 18,5-40,0 kg/m2 ja painoalueella 50-148 kg
• Mies- tai naispotilaat.

• Jos nainen, henkilön on oltava joko postmenopausaalinen, joka määritellään seuraavasti:

  • Ikä > 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
  • Ikä < 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA FSH-taso > 40 IU/l.

TAI

• Pysyvästi kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).

• Naisilla on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä:

  • seulonta virtsanäytteestä, joka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja
  • ennen ensimmäistä annostusta seeruminäytteellä, joka on otettu synnytyksen alussa

• Naisten, joilla on mahdollisuus synnyttää (WOCBP) on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuspäivänä 1 (tai aikaisemmin) vähintään 140 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  • Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), joka liittyy ovulaation estoon ja joka aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 1.
  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava, implantoitava), joka liittyy ovulaation estoon ja joka aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio.
  • Vasektomoidut kumppanit edellyttäen, että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta ja on WOCBP-tutkimuksen osallistujan ainoa seksikumppani.
  • Kohdunsisäinen laite (IUD).
  • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS).
  • Todellinen pidättäytyminen: pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä - kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Huomautus: säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä).
• Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla

  • psoriaasin ei-plakkimuodot (mukaan lukien guttate, erytroderminen tai märkärakkula)
  • nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (mukaan lukien beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai litiumin aiheuttama psoriaasin paheneminen)
  • aktiiviset meneillään olevat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi, jotka voivat sekoittaa koearvioita tutkijan harkinnan mukaan
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontaa. Havaintotutkimus on sallittu.
• Potilaat, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
• Suuri leikkaus, joka on tehty 12 viikon sisällä ennen seulontaan tai suunniteltu 10 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim. lonkan tekonivelleikkaus, aneurysman poisto, mahan sidonta)
• Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen 2 viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen seulontaa
• Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien HIV (ihmisen immuunikatovirus), virushepatiitti ja (tai) tuberkuloosi tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB (tuberkuloosi) -testin perusteella 2 kuukauden aikana ennen seulontaan tai sen aikana. Potilaat, joilla on positiivinen QuantiFERON-TB-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista ja hoidon aloittamisesta tämän tutkimuksen aikana. opiskelua ei tarvita. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukainen hoito on aloitettava ja saatava päätökseen ennen tutkimuksen aloittamista.

• Aktiivinen HBV (hepatiitti B-virus) ja HCV (hepatiitti C-virus), määritelty seuraavasti:

  • HBV: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) -positiivinen (+), HBcAb-positiivinen tai havaittu herkkyys HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) kvalitatiivisessa testissä hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc Ab);
  • HCV: HCV:n ribonukleiinihappo (RNA), joka on havaittavissa missä tahansa henkilössä, jolla on anti-HCV-vasta-aine (HCV Ab).
• Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista seulonnassa.
• Tunnettujen CYP1A2:n, 2C9:n, 2C19:n, 2D6:n tai 3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö, mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai muita tunnettuja CYP-induktoreita tai estäjiä sisältävät ravintolisät tai kasviperäiset tuotteet 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi ennen tutkimuksen CYP cocktail-koettimen lääkkeen antamista.
• Greippien, Sevillan appelsiinien (happamat tai karvaat appelsiinit), tähtihedelmien ja niiden mehujen, kiniinin, tonic-veden, ravintolisä-/yrttilisäaineiden ja P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisten anionien käyttö kuljettaa polypeptidi 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) kuljettajia 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkityksestä ennen CYP cocktail-koettimen antoa.
• Nykyiset nikotiinia sisältävien tuotteiden tupakoitsijat, mukaan lukien ne, jotka lopettivat tupakoinnin alle 30 päivää ennen CYP-cocktail-koettimen antoa.
• Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
• Suunnitelmat elävien rokotteiden antamisesta tutkimusjakson aikana tai 6 viikon sisällä ennen seulontaa
• Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.