Este estudo testa o efeito do risanquizumabe no metabolismo no fígado de cinco medicamentos adicionais para estudar possíveis interações medicamentosas em pacientes com psoríase com ou sem artrite psoriática

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local antes da admissão no estudo e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Idade de 18 anos a 75 anos na triagem
• Índice de massa corporal de 18,5 a 40,0 kg/m2 e na faixa de peso de 50 a 148 kg
• Pacientes do sexo masculino ou feminino.

• Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa, definido como:

  • Idade > 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa.
  • Idade < 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem causa médica alternativa E nível de FSH > 40 UI/L.

OU

• Permanentemente estéril cirurgicamente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).

• As mulheres devem ter resultados negativos para testes de gravidez realizados:

  • na triagem em uma amostra de urina obtida dentro de 30 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo, e
  • antes da dosagem inicial em uma amostra de soro obtida no início do confinamento

• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem praticar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade, no Dia 1 do estudo (ou antes) até pelo menos 140 dias após a última dose do medicamento do estudo.

  • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) (oral, intravaginal, transdérmica) associada à inibição da ovulação, iniciada pelo menos 1 mês antes do Dia 1 do estudo.
  • Contracepção hormonal apenas com progestagênio (oral, injetável, implantável) associada à inibição da ovulação, iniciada pelo menos 1 mês antes do Dia 1 do Estudo.
  • Oclusão/ligadura tubária bilateral.
  • Parceiro(s) vasectomizado(s), desde que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico e seja o único parceiro sexual do participante do estudo WOCBP.
  • Dispositivo intra-uterino (DIU).
  • Sistema intra-uterino de liberação de hormônios (SIU).
  • Abstinência verdadeira: Abster-se de relações sexuais heterossexuais - quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo. (Observação: Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e retirada não são aceitáveis).
• Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Pacientes com

  • formas não em placa de psoríase (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustulosa)
  • psoríase atual induzida por drogas (incluindo uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador
• Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da triagem. O estudo observacional é permitido.
• Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado que possa interferir na condução segura do estudo, conforme avaliação do investigador
• Cirurgia de grande porte realizada até 12 semanas antes da triagem ou planejada até 10 meses após a triagem (p. substituição da anca, remoção de aneurisma, ligadura do estômago)
• Infecções sistêmicas ativas durante as últimas 2 semanas (exceção: resfriado comum) antes da triagem
• Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), hepatite viral e (ou) tuberculose ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON TB (tuberculose) positivo dentro de 2 meses antes ou durante a triagem. Os pacientes com um teste QuantiFERON TB positivo podem participar do estudo se a investigação adicional, incluindo uma radiografia de tórax (de acordo com a prática/diretrizes locais), estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de tuberculose ativa e iniciar o tratamento durante a condução deste estudo não é necessário. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento de acordo com as diretrizes locais do país deve ter sido iniciado e concluído antes do início do estudo.

• HBV (vírus da hepatite B) e HCV (vírus da hepatite C) ativos, definidos como:

  • HBV: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo (+),HBcAb positivo ou sensibilidade detectada no teste qualitativo da reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV para anticorpo nuclear da hepatite B (HBc Ab);
  • HCV: HCV ácido ribonucleico (RNA) detectável em qualquer indivíduo com anticorpo anti-HCV (HCV Ab).
• Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na Triagem.
• Uso de inibidores ou indutores conhecidos de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4, incluindo suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos contendo erva de São João (Hypericum perforatum) ou outros indutores ou inibidores conhecidos de CYP dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da administração do medicamento da sonda de coquetel CYP do estudo.
• Uso de toranjas, laranjas de Sevilha (laranjas azedas ou amargas), carambola e seus sucos, quinina, água tônica, suplementos dietéticos/de ervas e inibidores de glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) e ânions orgânicos transportando transportadores polipeptídicos 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas da respectiva medicação antes da administração do medicamento da sonda de coquetel CYP.
• Fumantes atuais de produtos contendo nicotina, incluindo aqueles que pararam de fumar menos de 30 dias antes da administração do coquetel CYP.
• Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino
• Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo ou dentro de 6 semanas antes da triagem
• Aplicam-se outros critérios de exclusão.