Denne studien tester effekten av risankizumab på metabolismen i leveren til fem ekstra legemidler for å studere mulige legemiddelinteraksjoner hos pasienter med psoriasis med eller uten psoriasisartritt

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning før opptak til prøven og før enhver prøverelatert prosedyre.
• Alder 18 år til 75 år ved screening
• Kroppsmasseindeks på 18,5 til 40,0 kg/m2 og innenfor vektområdet 50 til 148 kg
• Mannlige eller kvinnelige pasienter.

• Hvis kvinnen er, må personen være postmenopausal, definert som:

  • Alder > 55 år uten menstruasjon i 12 måneder eller mer uten en alternativ medisinsk årsak.
  • Alder < 55 år uten menstruasjon i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak OG et FSH-nivå > 40 IE/L.

ELLER

• Permanent kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

• Kvinner må ha negative resultater for utførte graviditetstester:

  • ved Screening på en urinprøve innhentet innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon, og
  • før initial dosering på en serumprøve tatt ved starten av innesperringen

• Kvinner med fertilitet (WOCBP) må praktisere minst én av følgende prevensjonsmetoder, på studiedag 1 (eller tidligere) i minst 140 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal) assosiert med hemming av eggløsning, startet minst 1 måned før studiedag 1.
  • Hormonell prevensjon med kun gestagen (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning, initiert minst 1 måned før studiedag 1.
  • Bilateral tubal okklusjon/ligering.
  • Vasektomisert(e) partner(er), forutsatt at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess og er den eneste seksuelle partneren til deltakeren i WOCBP-prøven.
  • Intrauterin enhet (IUD).
  • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
  • Ekte avholdenhet: Avstå fra heterofile samleie - når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Merk: Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable).
• Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med

  • ikke-plakkformer av psoriasis (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær)
  • gjeldende legemiddelindusert psoriasis (inkludert en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering
• Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er størst) før screening. Observasjonsstudier er tillatt.
• Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av studien, som vurdert av etterforskeren
• Større operasjon utført innen 12 uker før screening eller planlagt innen 10 måneder etter screening (f.eks. hofteprotese, fjerning av aneurisme, magebinding)
• Aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene (unntak: forkjølelse) før screening
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert HIV (Human Immunodeficiency Virus), viral hepatitt og (eller) tuberkulose eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON TB (tuberkulose)-test innen 2 måneder før eller under screening. Pasienter med en positiv QuantiFERON TB-test kan delta i studien dersom videre opparbeidelse inkludert røntgen av thorax (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydig at pasienten ikke har bevis for aktiv tuberkulose og oppstart av behandling under gjennomføringen av denne. studie er ikke nødvendig. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandling i henhold til lokale retningslinjer for landet ha blitt startet og fullført før studiestart.

• Aktivt HBV (hepatitt B-virus) og HCV (hepatitt C-virus), definert som:

  • HBV: hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) positiv (+), HBcAb positiv eller påvist sensitivitet på HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) kvalitativ test for hepatitt B kjerneantistoff (HBc Ab);
  • HCV: HCV-ribonukleinsyre (RNA) som kan påvises i ethvert individ med anti-HCV-antistoff (HCV Ab).
• Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved Screening.
• Bruk av kjente hemmere eller induktorer av CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, inkludert kosttilskudd eller urteprodukter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre kjente CYP-induktorer eller -hemmere innen 30 dager eller 5 halveringstider. større før administrasjon av CYP-cocktailprobe-medikamenter.
• Bruk av grapefrukt, Sevilla-appelsiner (sure eller bitre appelsiner), starfruit og deres juice, kinin, tonic vann, kosttilskudd/urtetilskudd og hemmere av P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og organiske anion- transportere polypeptid 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3)-transportører innen 14 dager eller 5 halveringstider av den respektive medisinen før administrering av CYP-cocktailprobe.
• Nåværende røykere av nikotinholdige produkter, inkludert de som sluttet å røyke mindre enn 30 dager før administrering av CYP-cocktailprobe.
• Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Planer for administrering av levende vaksiner i løpet av studieperioden eller innen 6 uker før screening
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.