В этом исследовании проверяется влияние рисанкизумаба на метаболизм пяти дополнительных препаратов в печени для изучения возможных лекарственных взаимодействий у пациентов с псориазом с псориатическим артритом или без него.

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством до включения в исследование и до любой процедуры, связанной с исследованием.
• Возраст от 18 до 75 лет на момент скрининга
• Индекс массы тела от 18,5 до 40,0 кг/м2 и вес от 50 до 148 кг.
• Пациенты мужского или женского пола.

• Если женщина, субъект должен быть либо в постменопаузе, что определяется как:

  • Возраст > 55 лет без менструаций в течение 12 и более месяцев без альтернативной медицинской причины.
  • Возраст < 55 лет, отсутствие менструаций в течение 12 и более месяцев без альтернативной медицинской причины И уровень ФСГ > 40 МЕ/л.

ИЛИ

• Постоянная хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).

• Женщины должны иметь отрицательные результаты проведенных тестов на беременность:

  • при скрининге образца мочи, полученного в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата, и
  • до первоначального дозирования образца сыворотки, полученного в начале родов

• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны применять по крайней мере один из следующих методов контроля над рождаемостью в 1-й день исследования (или ранее) в течение как минимум 140 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  • Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), связанная с ингибированием овуляции, начатая не менее чем за 1 месяц до 1-го дня исследования.
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген (пероральная, инъекционная, имплантируемая), связанная с ингибированием овуляции, начатая не менее чем за 1 месяц до 1-го дня исследования.
  • Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб.
  • Партнер(ы), подвергшийся вазэктомии, при условии, что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства и является единственным сексуальным партнером участника исследования WOCBP.
  • Внутриматочная спираль (ВМС).
  • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС).
  • Истинное воздержание: воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Примечание: периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция неприемлемы).
• Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

• Пациенты с

  • небляшечные формы псориаза (включая каплевидный, эритродермический или пустулезный)
  • текущий медикаментозный псориаз (включая обострение псориаза при приеме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • активные текущие воспалительные заболевания, отличные от псориаза, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или устройством в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до скрининга. Наблюдательное исследование разрешено.
• Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любого препарата, который, по оценке исследователя, может помешать безопасному проведению исследования.
• Обширное хирургическое вмешательство, выполненное в течение 12 недель до скрининга или запланированное в течение 10 месяцев после скрининга (например, замена тазобедренного сустава, удаление аневризмы, перевязка желудка)
• Активные системные инфекции в течение последних 2 недель (исключение: простуда) до скрининга
• Хронические или соответствующие острые инфекции, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), вирусный гепатит и (или) туберкулез, или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON TB (туберкулез) в течение 2 месяцев до или во время скрининга. Пациенты с положительным результатом теста QuantiFERON TB могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование, включая рентгенографию грудной клетки (в соответствии с местной практикой/рекомендациями), убедительно установит, что у пациента нет признаков активного туберкулеза и начало лечения во время проведения этого исследования. учеба не нужна. Если установлено наличие латентного туберкулеза, то лечение в соответствии с местными рекомендациями должно быть начато и завершено до начала исследования.

• Активный HBV (вирус гепатита B) и HCV (вирус гепатита C), определяемый как:

  • HBV: поверхностный антиген гепатита B (HBs Ag) положительный (+), HBcAb положительный или обнаружена чувствительность в качественном тесте HBV дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ядро ​​антитела гепатита B (HBc Ab);
  • HCV: рибонуклеиновая кислота (РНК) HCV, определяемая у любого субъекта с антителом против HCV (HCV Ab).
• Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге.
• Использование известных ингибиторов или индукторов CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4, включая пищевые добавки или растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или другие известные индукторы или ингибиторы CYP в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что выше перед введением лекарственного препарата к коктейлю CYP.
• Использование грейпфрутов, севильских апельсинов (кислых или горьких апельсинов), карамболы и их соков, хинина, тонизирующей воды, пищевых/растительных добавок и ингибиторов P-гликопротеина (P-gp), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и органических анионов. транспортирующие транспортеры полипептида 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения соответствующего лекарства до введения пробного препарата CYP.
• Нынешние курильщики никотинсодержащих продуктов, в том числе те, кто бросил курить менее чем за 30 дней до введения пробного препарата CYP.
• Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Планы введения живых вакцин в течение периода исследования или в течение 6 недель до скрининга
• Применяются дополнительные критерии исключения.