Denne undersøgelse tester effekten af ​​risankizumab på metabolismen i leveren af ​​fem yderligere lægemidler til undersøgelse af mulige lægemiddelinteraktioner hos patienter med psoriasis med eller uden psoriasisgigt

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget og før enhver forsøgsrelateret procedure.
• Alder 18 år til 75 år ved screening
• Kropsmasseindeks på 18,5 til 40,0 kg/m2 og inden for vægtområdet 50 til 148 kg
• Mandlige eller kvindelige patienter.

• Hvis kvinden, skal patienten enten være postmenopausal, defineret som:

  • Alder > 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
  • Alder < 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag OG et FSH-niveau > 40 IE/L.

ELLER

• Permanent kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

• Kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests:

  • ved screening på en urinprøve opnået inden for 30 dage før indledende indgivelse af studielægemiddel, og
  • før initial dosering på en serumprøve opnået ved starten af ​​indeslutningen

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal praktisere mindst én af følgende præventionsmetoder på undersøgelsesdag 1 (eller tidligere) i mindst 140 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal) forbundet med hæmning af ægløsning, påbegyndt mindst 1 måned før undersøgelsesdag 1.
  • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) forbundet med hæmning af ægløsning, påbegyndt mindst 1 måned før undersøgelsesdag 1.
  • Bilateral tubal okklusion/ligation.
  • Vasektomerede partner(e), forudsat at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes og er den eneste seksuelle partner for deltageren i WOCBP-forsøg.
  • Intrauterin enhed (IUD).
  • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS).
  • Ægte afholdenhed: Afholde sig fra heteroseksuelt samleje - når dette er i overensstemmelse med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Bemærk: Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable).
• Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med

  • ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erytrodermisk eller pustulær)
  • nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (herunder en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge efterforskerens vurdering
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screening. Observationsstudie er tilladt.
• Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator
• Større operation udført inden for 12 uger før screening eller planlagt inden for 10 måneder efter screening (f. hofteudskiftning, fjernelse af aneurisme, maveligation)
• Aktive systemiske infektioner inden for de sidste 2 uger (undtagelse: almindelig forkølelse) før screening
• Kroniske eller relevante akutte infektioner inklusive HIV (Human Immunodeficiency Virus), viral hepatitis og (eller) tuberkulose eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB (tuberkulose) test inden for 2 måneder før eller under screening. Patienter med en positiv QuantiFERON TB-test kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning, herunder røntgen af ​​thorax (i henhold til lokal praksis/retningslinjer), fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose og påbegyndelse af behandling under udførelsen af ​​denne undersøgelse er ikke nødvendig. Hvis tilstedeværelse af latent tuberkulose er konstateret, skal behandling i henhold til lokale landeretningslinjer være påbegyndt og afsluttet før undersøgelsens påbegyndelse.

• Aktiv HBV (hepatitis B-virus) og HCV (hepatitis C-virus), defineret som:

  • HBV: hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) positiv (+), HBcAb positiv eller påvist følsomhed på HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerase kædereaktion (PCR) kvalitativ test for hepatitis B kerne antistof (HBc Ab);
  • HCV: HCV-ribonukleinsyre (RNA) påviselig i ethvert individ med anti-HCV-antistof (HCV Ab).
• Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved Screening.
• Brug af kendte hæmmere eller inducere af CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, herunder kosttilskud eller urteprodukter indeholdende perikon (Hypericum perforatum) eller andre kendte CYP-inducere eller -hæmmere inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er. større før undersøgelse af CYP cocktail probe lægemiddeladministration.
• Brug af grapefrugter, Sevilla-appelsiner (sure eller bitre appelsiner), starfruit og deres juice, kinin, tonicvand, kost-/urtetilskud og hæmmere af P-glycoprotein (P-gp), brystkræftresistensprotein (BCRP) og organisk anion- transportere polypeptid 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) transportører inden for 14 dage eller 5 halveringstider af den respektive medicin før administration af CYP cocktail probe lægemiddel.
• Nuværende rygere af nikotinholdige produkter, inklusive dem, der holder op med at ryge mindre end 30 dage før CYP-cocktail-probe-lægemiddeladministration.
• Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
• Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden eller inden for 6 uger før screening
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder.